バイオシミラー祭り

1 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2010/10/28(木) 23:30:02 .net

どこもやってるらしいな。
うちもやってるぞ
ところでどんな調子だ？

831 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/08/05(土) 14:21:59.27 .net

むずかしいね。
カルビーのポテチかセブンイレブンのポテチ。
後者は100円でお手頃価格。
味が若干違う？
でもバイオ医薬品は点滴だからわからないよね。

832 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/08/06(日) 08:57:18.03 .net

>>830
残念。
そもそも先行品も製造行程を何回も変更してるから本物って言い方は違うんだよ。
先行品もかなりバラツキがあるんだよね。

唯一言えるのは販売の実臨床での使用経験のデータ量の違いかな

833 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/08/06(日) 09:33:06.45 .net

でもなんだかんだ言っても安い価格で切り替えて差益で稼ぐんだよね。先発メーカーのデータを自分のデータベースに取り込んで使うんだよ。世の中はセブンイレブンのポテチを選ぶんだよ。

834 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/08/06(日) 09:42:19.24 .net

ポテチで例えて不謹慎だけど、カルビーのポテチだって味の微妙な違いは誰もわからない。
メーカーはブレンダーがいて管理はしていて、一定の管理範囲には品質を維持してるのは間違いない。
ただ、消費者からすれば、ポテチはポテチでしかなく、バーベキュー味であれば、若干の味の違いはわからない。
判断基準はカルビーかセブンイレブンかのブランドと値段。
セブンイレブンは一流ブランドだから、後は価格になる。
バイオシミラーも同じだと思います。ホントはカルビーがいいけど。やすいからセブンイレブンでもいいかな？ という感じです。

835 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/08/06(日) 11:39:28.50 .net

ヨーロッパでは事実、速攻でセブンのポテチを選んだ。オランダ、デンマーク、北欧など。

836 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/08/06(日) 18:11:32.54 .net

でも痛み止め、胃薬、湿布ぐらいなら
拘らないが主病のゾロは遠慮します。

837 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/08/06(日) 18:24:57.52 .net

先発メーカーのブランド価値が必ずしもバイオシミラーのメーカーのブランド価値より勝るとは限りません。
それに加えて価格などの経済的付加価値やアフターサービスでも劣るとなれば、保険適用が同じなら、先発メーカーを使う理由はありません。
裏で癒着してる場合は話は別でしょうけども。

838 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/08/10(木) 06:53:33.24 .net

アフターサービスが同じでも価格のメリットがなければ、適応症が同じならバイオシミラーを使わざるを得ません。
インタビューフォームにないような品質情報をなんだかんだBSの採用をちらつかせて得たら、
データベースに保存して共有。情報を取りきれば、もう先発メーカーの付加価値はなくなります。
問題は様々な臨床研究に先発メーカーが関与していること。
医師がBSの採用に抵抗するのは、そのようなメーカーとの癒着が理由な事が多い。

839 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/08/11(金) 07:59:32.81 .net

韓国セルトリオンと販売しているムンディファーマは投資家向け講演で、リツキシマブバイオシミラーの英国、オランダのシェアが発売3ヶ月で30パーセントを超えた事を認めました。
これは当初予測を超える速さであり、先行して発売しているインフリキシマブバイオシミラーよりも速いとの事。

840 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/08/11(金) 15:13:12.16 .net

バイオは効き目が段違い

841 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/08/14(月) 06:45:31.68 .net

>>818 アメリカFDAもインドバイオコンの製造設備の査察でEMA同様に問題を指摘した模様。

842 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/08/14(月) 18:59:09.70 .net

>>839 英国やオランダもお手頃なセブンのポテチにどんどん飛びついてるわけね。

843 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/08/17(木) 18:58:05.58 .net

>>841 EUでの製造承認申請を一旦取り下げました。

844 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/08/18(金) 05:32:56.94 .net

日本で申請されているTrastuzumab biosimilarはCT-P6で韓国メーカー製品です

845 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/08/18(金) 19:04:11.19 .net

ヨーロッパのトラスツズマブバイオシミラーも韓国メーカー2社の争いになりそうですね。

846 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/08/19(土) 12:33:49.42 .net

韓国製は日本では受けないと思いますが

847 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/08/20(日) 06:03:40.76 .net

アメリカでは保険会社へのリベート差や医療機関へのリベート差を利用した防衛戦略に変わってます。
スイス系バイオシミラーは値引が少ないので、リストプライスの定率であるリベートが減少するので、
スイス系バイオシミラーだと儲からない現象が。
韓国バイオの登場で、値引き拡大で、コストダウン分でトータルでバイオシミラーのメリットが拡大しています。
アメリカも薬価差益と損益で決めていますよ。韓国バイオは期待です。

848 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/08/20(日) 23:44:35.67 .net

リウマチなんかバイオの効き目は段違いだからなあ

849 ：韓国バイオシミラー躍進：2017/08/21(月) 21:54:46.74 .net

According to the export results recently announced by the Ministry of Food and Drug Safety,
exports of biosimilars jumped by 31.5 percent from 892 million dollars (or 923.7 billon won) in 2015
to 1.63 billion dollars (or 1.23 trillion won) in last year, which saw Biosimilars' export excel the 1 trillion Korean won levels for the first time.
Their Compound Annual Growth Rate for the last five years showed a clear uprising trend at 29.8 percent.
Now, biosimilars take up one third of the total medicine and medical exports.

850 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/08/22(火) 07:11:56.94 .net

>>846 スマホ見たいに日本のマーケットだけではガラパゴス国産BSでは利益とれないから、外国製のBSに市場は席巻されちゃいますよ。もう日本はこの分野でも負けました。

851 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/08/22(火) 15:38:50.99 .net

欧州だけですごい伸びだな

852 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/08/22(火) 17:59:53.78 .net

TAK671で武田とサムスンの共同開発の発表がありました。

853 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/08/22(火) 22:15:16.65 .net

>>850 NEC、日立、富士通みな撤退した。
00年代初めに11社あった主な国内携帯メーカーはソニーなど３社に減った。
アップル、サムスン、中国メーカーのファーウェイにみなやられた。
国内市場すら守れなかった。スマホ、携帯電話の話。医薬もそうなるかも。

854 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/08/23(水) 12:12:51.99 .net

韓国のバイオシミラーなら安心できるよな。

855 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/08/24(木) 23:28:22.35 .net

いよいよ、ニチイコウのレミケードシミラーが発売。
世界特許の特殊な技術により従来法の５分の１以下の経費で作成可能

856 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/08/25(金) 05:34:01.53 .net

アメリカのセージェントファーマを買収。世界進出。

857 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/08/25(金) 11:14:12.03 .net

>>855
この従来法に比べ５分の１以下の費用で作成可能ってのが気になるなあ。
今後他のバイオもこの方法で作るのだろうけど、バイオシミラーの唯一の
欠点の製造コストが問題ないとなれば世界制覇もありうるよ。
このコストは本当かな？

858 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/08/25(金) 19:48:07.98 .net

日医工のインフリキシマブバイオシミラーは韓国バイオ企業エイプロジェンからの導入です。
インドバイオに匹敵する低コスト培養技術を商業ベースにしたとされます。

859 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/08/25(金) 22:00:37.29 .net

バイオシミラーは韓流で決まり。

860 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/08/26(土) 00:00:54.03 .net

サムスンとバイオジェンのアダリムマブバイオシミラーが木曜日に欧州で承認されました。

861 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/08/26(土) 00:03:36.62 .net

バイオぞろも三度じゃけん、、、

862 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/08/26(土) 12:42:46.78 .net

時代はバイオシミラー
効き目が段違い

863 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/08/26(土) 18:49:04.32 .net

>>853 残りはソニー、シャープ、京セラ。富士通のスマホはハイスペックでお財布携帯でハンドソープで洗える優れものでしたが、ダメでした。

864 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/08/26(土) 20:01:39.33 .net

>>860 アメリカFDAがベーリンガーインゲルハイムのアダリムマブバイオシミラーを承認しました。

865 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/08/30(水) 12:26:30.69 .net

俺の母親の経験からでもバイオは飲み薬と違って確かにけた違いによく効くわ

866 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/08/31(木) 19:08:29.67 .net

中外と協和発酵キリンのリツキシマブの2つ採用するのは面倒です。

867 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/08/31(木) 21:00:00.09 .net

バイオシミラーも後発医薬品使用体制加算の対象です。

868 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/09/01(金) 07:15:15.83 .net

数量シェアの大きな効能効果は切り替えないと経営に影響しますよね。

869 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/09/01(金) 10:46:29.13 .net

DPCの機能評価係数にも影響する。

870 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/09/01(金) 10:55:12.65 .net

血液内科はCよりもKHKの方が強いよな。

871 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/09/01(金) 11:37:36.82 .net

２０２５年にはバイオが医薬品の４分の１を占めるとの予想

872 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/09/01(金) 13:11:01.70 .net

ＢＳおそるべし

873 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/09/01(金) 14:37:47.69 .net

モノはスイスサンド社だから申し分ない

874 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/09/02(土) 08:43:05.46 .net

リツキシマブバイオシミラーは開発にリツキサンの有名な研究者も名を連ねてますね

875 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/09/02(土) 15:19:31.14 .net

NCCが採用したら採用する事になってます。

876 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/09/03(日) 08:50:44.16 .net

スイス品質だから全く問題ないと思います

877 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/09/03(日) 10:50:14.36 .net

バイオは効果が半端じゃないよ
リウマチ患者なんか絶対にバイオ使うべき

878 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/09/03(日) 16:22:15.08 .net

北欧、ベネルクス、東欧ではもうほとんどがバイオシミラーに置き換わったよ。

879 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/09/04(月) 00:05:00.01 .net

祭りってスレタイの割にテンション低いな
もっと盛り上がれよ

880 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/09/04(月) 04:38:39.58 .net

リツキシマブBSは、スイス製でKHKが販促するからかなり広がるんじゃない？ 祭りじゃなくジワジワと確実に。

881 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/09/05(火) 18:37:17.86 .net

ベバシズマブバイオシミラーの米国FDAのaction dateは9月14日です。

882 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/09/06(水) 07:11:49.25 .net

スペインで開催される欧州臨床腫瘍学会の後ですね。

883 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/09/07(木) 07:47:28.21 .net

Biosimilars: To Switch or Not to Switch? will be the focus of this year’s Great Debate at the 2017 ACR/ARHP Annual Meeting in San Diego.

884 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/09/07(木) 14:09:24.30 .net

ニチイコウががんばっとるね

885 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/09/08(金) 07:02:12.64 .net

今日は医薬品部会の日ですね

886 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/09/08(金) 22:32:41.61 .net

サンド、酸度、参怒
の三度どぇす！

887 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/09/09(土) 07:25:18.37 .net

>>818 日本でも中外製薬が日本化薬のトラスツズマブバイオシミラーの発売差し止めを東京地裁に求めたと発表しました。

888 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/09/09(土) 09:27:14.72 .net

日本化薬のトラスツズマブバイオシミラーは韓国セルトリオンからの導入だけど、
中外のハーセプチンの何に抵触したのですか？
第一三共もそうだけど、先発メーカーのパテントマイニング戦略に負けて撤退するのかいな？

889 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/09/09(土) 19:28:47.47 .net

中外ロシュの特許地雷を日本火薬が踏んだのか？ アメリカでも特許地雷戦略は大手製薬会社の
ジェネリック排除のパターンだからね。事実アダリムマブバイオシミラーは承認後、販売をしている製品は米国ではまだないからね。
裁判所と厚生労働省の判断に注目です。

890 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/09/09(土) 19:42:28.73 .net

日本化薬のMR見たこと無い

891 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/09/10(日) 17:54:13.65 .net

中外というか親会社が登録した add on patentの地雷踏んだ日本化薬。製法特許回避できずに、あるバイオシミラーの開発断念した第一三共の同じパターンですか。誰か詳細知らないの？

892 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/09/11(月) 07:24:54.44 .net

ファイザーのトラスツズマブバイオシミラーの評判はいかがですか？

893 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/09/12(火) 06:53:21.83 .net

>>891 エタネルセプトバイオシミラーでは持田製薬も開発してますが、あちら製法特許で問題はないのか気になりますね。

894 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/09/13(水) 05:34:28.10 .net

まだまだふつう。
アラガンは特許無効訴訟を回避するために裁判権が及ばないネイティヴアメリカンのある部族に、
まるまる特許を譲渡して、反対に実施権をもらう方法をとりましたから。

895 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/09/13(水) 08:38:34.91 .net

サンドがリツキシマブバイオシミラーを米国にて申請しました。

896 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/09/15(金) 05:20:37.66 .net

アメリカFDAはベバシズマブバイオシミラーを承認しました。

897 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/09/15(金) 06:47:18.64 .net

アムジェンは1月4日に申請したので10カ月立たない内のスピード承認でした。

898 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/09/15(金) 07:35:07.85 .net

Reference
FDA approves first biosimilar for the treatment of cancer [news release].
Silver Spring, MD: US food and Drug Administration.
Updated September 14, 2017.
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm576112.htm.
Accessed September 14, 2017.

899 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/09/15(金) 18:15:49.85 .net

>>889 アダリムマブは先発品が2020年まで米国での特許が有効であると主張。バイオシミラー側は訴訟リスクを懸念して発売していません。

900 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/09/18(月) 13:34:10.38 .net

欧州CHMPは韓国サムスンのトラスツズマブバイオシミラーの承認を勧告しました。

901 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/09/20(水) 07:54:20.50 .net

>>894
ネイティブアメリカンの政府に特許を譲渡するのは奇策だね

902 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/09/21(木) 08:03:17.94 .net

ベバシズマブバイオシミラーは、特許により発売の見通しは立っておらず、発売時期や価格も未定とのことです。
2020年あたりまで難しいという予測もあります。FDAは承認プロセスと発売の問題は別で発売には関与しないとの事です。

903 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/09/21(木) 08:04:09.06 .net

内海　聡‏ @touyoui 9月19日

その他
医原病にならないための心がけと対処法

まず以下に当てはまる人がいればすべて医原病です。慢性の病気はクスリを飲み続けなければいけない、というのがすでにウソだからです。

�@　薬を複数種飲んでいる... http://fb.me/8jyS5rr4f

904 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/09/22(金) 07:19:51.89 .net

アダリムマブは強力な特許網を構築しており、バイオシミラーは2022年まで販売に踏み切れない可能性があります。

905 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/09/24(日) 10:51:34.39 .net

薬効はケースバイケースだが
先発品の抗体医薬＞＞＞後発品のBS＞＞＞＞＞先発品の低分子＞後発品の低分子
くらいなイメージ

コスト含めたらどれが最適処方になるんだろうか
先発品を使うお金がないからBSでっていう今後ケースは急速に増えてくると思うんだけど
日本はBSの推進に消極的（欧米に比べて出遅れてる？）な感じは否めないんだよな

906 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/09/29(金) 10:44:55.98 .net

アダリムマブバイオシミラーでアッヴィとアムジェンで和解。2023年1月31日まで、バイオシミラーのアメリカでの発売はしないとなりました。

907 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/09/29(金) 10:50:55.31 .net

>>905
高額医療費制度で患者負担があまり変わらないから。
先発品で効果出ているのにエビデンスの乏しいバイオシミラーに切り替える患者側の動機もない。
医療機関側は、DPCなどの包括医療や診療報酬の加算などで切り替えメリットあり。
国は制度で切り替え誘導するが、表向きは医療機関と患者の自己判断というスタンス。
製薬メーカーへは広告規制で治療意思決定への介入を厳重に監視して制限している。

908 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/09/29(金) 11:06:01.22 .net

リツキシマブバイオ後続品1の添付文書が公開されました。

909 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/09/29(金) 14:19:39.61 .net

>>908
了解

910 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/10/01(日) 08:15:10.38 .net

>>907 患者には先行品かバイオシミラーかを選べる力はほとんどないから、医療機関の判断で切り替えになるな。どう考えても切り替えた方が得。

911 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/10/03(火) 08:05:07.21 .net

先行品のが効くって思ってるなら勉強不足
バイオベターの可能性もあるが、そこは言えないでしょ
あと、3年もしないうちにインフリキシマBSブはシェア70%を超える。
リツキシマブBSは50%だろう。

912 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/10/06(金) 21:48:08.27 .net

レミケードみてるとリツキサンもあまりBSは売れないと思います。

913 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/10/06(金) 23:07:10.15 .net

もうすぐ制度が変わるから強制的に変わるよ
BS使わないと経営難になるからね

GEと一緒の道を辿る

914 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/10/08(日) 06:44:20.92 .net

外来治療では薬価差が病院収益に影響があるので、薬価が安いバイオシミラーは入院した治療しかメリットない。
事実アメリカでは、医療保険への製薬メーカーからのリベートが悪いバイオシミラーは売れていない。

915 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/10/08(日) 22:56:03.98 .net

外来も包括にするように制度が変わるからBS使わないと経営成り立たんよ


米と日本は保険制度違うから米の話をしてもね

先行品メーカーが必死にBSを止めてるらしいが、その努力する位なら他のバイオ品のコール数を上げるべきでしょ
まぁレミの会社は潰れるかもね 笑
これから日医工、ファイザーまで出してくるから

916 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/10/18(水) 18:56:57.62 .net

>>915 コール数なんて言ってる段階で時代遅れ。変な宣伝したら広告監視モニター制度で摘発、行政指導です。

917 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/10/18(水) 19:30:24.88 .net

>>916
それならとっくに先発は行政処分だろ

918 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/10/20(金) 06:45:55.01 .net

追い込まれ感がある先発メーカーのMRは、適応外でもなんでもエビデンスないようなテキトーなデータで宣伝してくるな。

919 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/10/23(月) 16:41:03.48 .net

日本でオーソライズドバイオシミラーはどうなりますか。
協和発酵キリンが出すようですが。
そうなるとバイオシミラーを金かけて作るとこなんかなくなるのでは。

920 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/10/26(木) 12:26:20.47 .net

いや、如何に製造コストを低くするかだから

921 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/10/27(金) 06:49:50.23 .net

バイオシミラーはオーソライズドであろうがそうでなくてもデータで同等性同質性が証明されていれば実質影響はありません。
実際には、先行バイオ医薬品でも治験早期段階、治験後期段階、市販後にもバージョン変更を繰り返していて、先行バイオ医薬品の中でも同等性同質性を検証しているので、厳密には同じではないからです。
ただ、バイオシミラーはデータの項目が少ないし長期のデータがないので、トレーサビリティの記録は必要です。
現状のデータでは切り替えていく事への負の影響を示すデータはありません。

922 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/10/27(金) 07:14:09.29 .net

調剤報酬中心に診療報酬の引き下げも確実だから切り替えをまじめに検討しないといけないねぇ

923 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/11/02(木) 05:52:11.27 .net

診療報酬の大幅な改悪がありますね。もう潰れてしまう病院も出てくるんじゃないでしょうか

924 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/11/12(日) 18:25:16.41 .net

このままでは大学病院も潰れます

925 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/11/12(日) 20:10:24.13 .net

診療報酬も引き下げ決定だから、もう本当にダメなところがでるかもしれないね。

926 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/11/18(土) 06:28:28.04 .net

バイオシミラーのスイッチング試験のデータも出てきて安全性も問題なさそうですよ。

927 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/11/19(日) 08:00:16.33 .net

製薬会社ばかり肥え太り、病院は薬剤購入予算で経営圧迫、維持資金ショートして経営破綻。

928 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/11/19(日) 12:27:45.76 .net

でもさあ、俺のリウマチだった婆ちゃんの経験ではバイオシミラーって
ものすごく効果があるみたい。今までの飲み薬なんて話にならんとか言ってたよ。

929 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/11/20(月) 18:40:44.75 .net

先発品でも6年たったら半額、の方針

930 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/11/22(水) 18:36:00.45 .net

分譲マンションの資産価値と同じだね