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バイオシミラー祭り

1 :名無しさん@お腹いっぱい。:2010/10/28(木) 23:30:02 .net
どこもやってるらしいな。
うちもやってるぞ
ところでどんな調子だ?

804 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/07/10(月) 22:08:03.84 .net
再査察にて認められるまでジーラスタ、ランタス、ハーセプチンの欧州でのバイオシミラーの承認はされない模様。

805 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/07/10(月) 22:37:44.05 .net
スイスサンドと韓国そしてロシアが有利になった。

806 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/07/11(火) 06:16:44.83 .net
トラスツズマブバイオシミラーはAMGENが俄然有利になりました。

807 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/07/11(火) 22:32:30.96 .net
バイオコンが受けたGMPのコンプライアンスに関する指摘事項は多いので、開発レースから脱落。

808 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/07/12(水) 05:57:39.32 .net
米国FDAはEUで承認されたリツキシマブバイオシミラーCT-P10を先行品と同じ効能効果で審査すること決定しました。

809 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/07/12(水) 07:05:40.17 .net
価格競争力があるインドの有力メーカーがつまづいたのは韓国勢には大きなプラス。ロシアや東欧以外の欧米はあまり価格競争力がないですから。

810 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/07/12(水) 22:41:44.46 .net
ABP215 ベバシズマブバイオシミラー と MYL-1401O トラスツズマブバイオシミラーのFDAのレビュードキュメントが公開されました。

811 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/07/12(水) 22:42:46.13 .net
ABP215 ベバシズマブバイオシミラー と MYL-1401O トラスツズマブバイオシミラーのFDAのレビュードキュメントが公開されました。

812 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/07/13(木) 12:33:32.68 .net
介護んぽスレより
>私の母の個人的な経験ですが、リウマチで10年近く苦しんでいたのですが
>それが最近、病院にほかの病気で行って相談したら医者からバイオを試したら
>どうかと言われ後日母親をその病院に連れてゆきバイオシミラーという薬を注射
>してもらったら痛みが嘘のようにとれてずっと楽になったととても喜んでおります
>調べたらこの薬はかなり前からあるということで、なぜ10年間も通っていた開業医
>がこの薬を使ってくれなかったのか?非常に腹を立てています。

813 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/07/14(金) 05:28:52.78 .net
>>811 ABP215は17対0で承認の勧告となりました。

814 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/07/14(金) 06:01:42.47 .net
>>811 MYL-1401O は16対0で承認の勧告となりました。

815 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/07/14(金) 20:31:44.97 .net
法律の規定でMYL-1401Oは9月3日、ABP215は9月14日が承認の可否判断をする最終期限。

816 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/07/15(土) 05:49:00.46 .net
セツキシマブやパニツムマブのバイオシミラーは小さないつ頃出てきますか?

817 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/07/15(土) 23:20:54.49 .net
年末じゃないか?

818 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/07/16(日) 08:46:54.57 .net
>>815
トラスツズマブバイオシミラーは胃癌がデータ保護期間があるので承認されない。
インドのGMP問題もどう判断するか不明。ベバシズマブバイオシミラーは特許訴訟で係争中。
発売はまだしばらくは微妙でしょう。ただ、FDAもODACもそれ以外は全く問題なしと判断してるから、発売したらかなりの速さで切り替わるでしょう。

819 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/07/18(火) 22:03:17.54 .net
札幌ひばりが丘病院
高橋大賀
http://imgur.com/wxCM5et.jpg
http://imgur.com/bwpgdhX.jpg
http://imgur.com/1tUAx0V.jpg
http://imgur.com/VvGttRE.jpg
http://imgur.com/Vcsdsan.jpg
http://imgur.com/9VpzKwd.jpg
http://imgur.com/wm2Z1o3.jpg
http://imgur.com/CX0gbRO.jpg

820 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/07/20(木) 18:21:34.82.net
インフリキシマブバイオシミラーがまたまた登場しますね。でも切り替えが進んでないみたいね。

821 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/07/21(金) 22:05:03.41.net
今のところ切り替えで副作用が増えたなどの報告はありません。ノルウェー、フィンランド、デンマーク、オランダなどでは、ほとんどすべて切り替えになりましたが、安全性で問題は出ていません。

822 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/07/22(土) 05:23:54.92.net
FDAは、Merckに対してLilly社のLantusのバイオシミラー insulin glargine biosimilarの予備承認を与えました。

823 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/07/22(土) 12:33:06.98.net
これからどんどんバイオシミラーが増えてくるんじゃないか?
とにかく効果は今までの化合物と段違い。特にリウマチ、ある種のがん、

824 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/07/26(水) 06:46:50.44.net
ファイザーはbevacizumab biosimilar PF-06439535の非小細胞肺癌に臨床試験で主要評価項目を達成したと発表。

825 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/07/26(水) 21:49:01.08.net
欧州のインフリキシマブの平均値引は60パーセントを超えました。アメリカが承認された2剤目のサムスンの製品は35パーセント引です。

826 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/07/30(日) 11:43:32.96.net
これからはジェネリックはバイオシミらのー時代

827 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/08/03(木) 05:14:49.92 .net
バイオはシミラーでもかなりの設備投資してるから、早期に費用回収をしなくてはいけないから、品目が2つになるだけで、シェア争いですぐに価格が大幅に下落してます。

828 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/08/03(木) 17:25:28.36 .net
バイオシミラーは普通の化合物に比べるとけた違いによく効く

829 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/08/05(土) 07:49:17.42 .net
まあ、先発品から切り替えない理由はありませんね。ただ、治験1本で適応みんな認めちゃうのはおかしいと思うが、みんな値段の安さでつかうんだよね。

830 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/08/05(土) 13:07:25.75 .net
自分が投与されるのなら
1)本物
2)本物の様な紛い物
どっちを選ぶ?

831 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/08/05(土) 14:21:59.27 .net
むずかしいね。
カルビーのポテチかセブンイレブンのポテチ。
後者は100円でお手頃価格。
味が若干違う?
でもバイオ医薬品は点滴だからわからないよね。

832 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/08/06(日) 08:57:18.03 .net
>>830
残念。
そもそも先行品も製造行程を何回も変更してるから本物って言い方は違うんだよ。
先行品もかなりバラツキがあるんだよね。

唯一言えるのは販売の実臨床での使用経験のデータ量の違いかな

833 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/08/06(日) 09:33:06.45 .net
でもなんだかんだ言っても安い価格で切り替えて差益で稼ぐんだよね。先発メーカーのデータを自分のデータベースに取り込んで使うんだよ。世の中はセブンイレブンのポテチを選ぶんだよ。

834 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/08/06(日) 09:42:19.24 .net
ポテチで例えて不謹慎だけど、カルビーのポテチだって味の微妙な違いは誰もわからない。
メーカーはブレンダーがいて管理はしていて、一定の管理範囲には品質を維持してるのは間違いない。
ただ、消費者からすれば、ポテチはポテチでしかなく、バーベキュー味であれば、若干の味の違いはわからない。
判断基準はカルビーかセブンイレブンかのブランドと値段。
セブンイレブンは一流ブランドだから、後は価格になる。
バイオシミラーも同じだと思います。ホントはカルビーがいいけど。やすいからセブンイレブンでもいいかな? という感じです。

835 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/08/06(日) 11:39:28.50 .net
ヨーロッパでは事実、速攻でセブンのポテチを選んだ。オランダ、デンマーク、北欧など。

836 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/08/06(日) 18:11:32.54 .net
でも痛み止め、胃薬、湿布ぐらいなら
拘らないが主病のゾロは遠慮します。

837 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/08/06(日) 18:24:57.52 .net
先発メーカーのブランド価値が必ずしもバイオシミラーのメーカーのブランド価値より勝るとは限りません。
それに加えて価格などの経済的付加価値やアフターサービスでも劣るとなれば、保険適用が同じなら、先発メーカーを使う理由はありません。
裏で癒着してる場合は話は別でしょうけども。

838 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/08/10(木) 06:53:33.24 .net
アフターサービスが同じでも価格のメリットがなければ、適応症が同じならバイオシミラーを使わざるを得ません。
インタビューフォームにないような品質情報をなんだかんだBSの採用をちらつかせて得たら、
データベースに保存して共有。情報を取りきれば、もう先発メーカーの付加価値はなくなります。
問題は様々な臨床研究に先発メーカーが関与していること。
医師がBSの採用に抵抗するのは、そのようなメーカーとの癒着が理由な事が多い。

839 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/08/11(金) 07:59:32.81 .net
韓国セルトリオンと販売しているムンディファーマは投資家向け講演で、リツキシマブバイオシミラーの英国、オランダのシェアが発売3ヶ月で30パーセントを超えた事を認めました。
これは当初予測を超える速さであり、先行して発売しているインフリキシマブバイオシミラーよりも速いとの事。

840 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/08/11(金) 15:13:12.16 .net
バイオは効き目が段違い

841 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/08/14(月) 06:45:31.68 .net
>>818 アメリカFDAもインドバイオコンの製造設備の査察でEMA同様に問題を指摘した模様。

842 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/08/14(月) 18:59:09.70 .net
>>839 英国やオランダもお手頃なセブンのポテチにどんどん飛びついてるわけね。

843 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/08/17(木) 18:58:05.58 .net
>>841 EUでの製造承認申請を一旦取り下げました。

844 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/08/18(金) 05:32:56.94 .net
日本で申請されているTrastuzumab biosimilarはCT-P6で韓国メーカー製品です

845 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/08/18(金) 19:04:11.19 .net
ヨーロッパのトラスツズマブバイオシミラーも韓国メーカー2社の争いになりそうですね。

846 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/08/19(土) 12:33:49.42 .net
韓国製は日本では受けないと思いますが

847 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/08/20(日) 06:03:40.76 .net
アメリカでは保険会社へのリベート差や医療機関へのリベート差を利用した防衛戦略に変わってます。
スイス系バイオシミラーは値引が少ないので、リストプライスの定率であるリベートが減少するので、
スイス系バイオシミラーだと儲からない現象が。
韓国バイオの登場で、値引き拡大で、コストダウン分でトータルでバイオシミラーのメリットが拡大しています。
アメリカも薬価差益と損益で決めていますよ。韓国バイオは期待です。

848 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/08/20(日) 23:44:35.67 .net
リウマチなんかバイオの効き目は段違いだからなあ

849 :韓国バイオシミラー躍進:2017/08/21(月) 21:54:46.74 .net
According to the export results recently announced by the Ministry of Food and Drug Safety,
exports of biosimilars jumped by 31.5 percent from 892 million dollars (or 923.7 billon won) in 2015
to 1.63 billion dollars (or 1.23 trillion won) in last year, which saw Biosimilars' export excel the 1 trillion Korean won levels for the first time.
Their Compound Annual Growth Rate for the last five years showed a clear uprising trend at 29.8 percent.
Now, biosimilars take up one third of the total medicine and medical exports.

850 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/08/22(火) 07:11:56.94 .net
>>846 スマホ見たいに日本のマーケットだけではガラパゴス国産BSでは利益とれないから、外国製のBSに市場は席巻されちゃいますよ。もう日本はこの分野でも負けました。

851 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/08/22(火) 15:38:50.99 .net
欧州だけですごい伸びだな

852 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/08/22(火) 17:59:53.78 .net
TAK671で武田とサムスンの共同開発の発表がありました。

853 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/08/22(火) 22:15:16.65 .net
>>850 NEC、日立、富士通みな撤退した。
00年代初めに11社あった主な国内携帯メーカーはソニーなど3社に減った。
アップル、サムスン、中国メーカーのファーウェイにみなやられた。
国内市場すら守れなかった。スマホ、携帯電話の話。医薬もそうなるかも。

854 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/08/23(水) 12:12:51.99 .net
韓国のバイオシミラーなら安心できるよな。

855 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/08/24(木) 23:28:22.35 .net
いよいよ、ニチイコウのレミケードシミラーが発売。
世界特許の特殊な技術により従来法の5分の1以下の経費で作成可能

856 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/08/25(金) 05:34:01.53 .net
アメリカのセージェントファーマを買収。世界進出。

857 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/08/25(金) 11:14:12.03 .net
>>855
この従来法に比べ5分の1以下の費用で作成可能ってのが気になるなあ。
今後他のバイオもこの方法で作るのだろうけど、バイオシミラーの唯一の
欠点の製造コストが問題ないとなれば世界制覇もありうるよ。
このコストは本当かな?

858 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/08/25(金) 19:48:07.98 .net
日医工のインフリキシマブバイオシミラーは韓国バイオ企業エイプロジェンからの導入です。
インドバイオに匹敵する低コスト培養技術を商業ベースにしたとされます。

859 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/08/25(金) 22:00:37.29 .net
バイオシミラーは韓流で決まり。

860 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/08/26(土) 00:00:54.03 .net
サムスンとバイオジェンのアダリムマブバイオシミラーが木曜日に欧州で承認されました。

861 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/08/26(土) 00:03:36.62 .net
バイオぞろも三度じゃけん、、、

862 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/08/26(土) 12:42:46.78 .net
時代はバイオシミラー
効き目が段違い

863 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/08/26(土) 18:49:04.32 .net
>>853 残りはソニー、シャープ、京セラ。富士通のスマホはハイスペックでお財布携帯でハンドソープで洗える優れものでしたが、ダメでした。

864 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/08/26(土) 20:01:39.33 .net
>>860 アメリカFDAがベーリンガーインゲルハイムのアダリムマブバイオシミラーを承認しました。

865 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/08/30(水) 12:26:30.69 .net
俺の母親の経験からでもバイオは飲み薬と違って確かにけた違いによく効くわ

866 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/08/31(木) 19:08:29.67 .net
中外と協和発酵キリンのリツキシマブの2つ採用するのは面倒です。

867 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/08/31(木) 21:00:00.09 .net
バイオシミラーも後発医薬品使用体制加算の対象です。

868 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/09/01(金) 07:15:15.83 .net
数量シェアの大きな効能効果は切り替えないと経営に影響しますよね。

869 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/09/01(金) 10:46:29.13 .net
DPCの機能評価係数にも影響する。

870 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/09/01(金) 10:55:12.65 .net
血液内科はCよりもKHKの方が強いよな。

871 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/09/01(金) 11:37:36.82 .net
2025年にはバイオが医薬品の4分の1を占めるとの予想

872 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/09/01(金) 13:11:01.70 .net
BSおそるべし

873 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/09/01(金) 14:37:47.69 .net
モノはスイスサンド社だから申し分ない

874 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/09/02(土) 08:43:05.46 .net
リツキシマブバイオシミラーは開発にリツキサンの有名な研究者も名を連ねてますね

875 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/09/02(土) 15:19:31.14 .net
NCCが採用したら採用する事になってます。

876 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/09/03(日) 08:50:44.16 .net
スイス品質だから全く問題ないと思います

877 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/09/03(日) 10:50:14.36 .net
バイオは効果が半端じゃないよ
リウマチ患者なんか絶対にバイオ使うべき

878 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/09/03(日) 16:22:15.08 .net
北欧、ベネルクス、東欧ではもうほとんどがバイオシミラーに置き換わったよ。

879 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/09/04(月) 00:05:00.01 .net
祭りってスレタイの割にテンション低いな
もっと盛り上がれよ

880 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/09/04(月) 04:38:39.58 .net
リツキシマブBSは、スイス製でKHKが販促するからかなり広がるんじゃない? 祭りじゃなくジワジワと確実に。

881 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/09/05(火) 18:37:17.86 .net
ベバシズマブバイオシミラーの米国FDAのaction dateは9月14日です。

882 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/09/06(水) 07:11:49.25 .net
スペインで開催される欧州臨床腫瘍学会の後ですね。

883 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/09/07(木) 07:47:28.21 .net
Biosimilars: To Switch or Not to Switch? will be the focus of this year’s Great Debate at the 2017 ACR/ARHP Annual Meeting in San Diego.

884 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/09/07(木) 14:09:24.30 .net
ニチイコウががんばっとるね

885 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/09/08(金) 07:02:12.64 .net
今日は医薬品部会の日ですね

886 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/09/08(金) 22:32:41.61 .net
サンド、酸度、参怒
の三度どぇす!

887 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/09/09(土) 07:25:18.37 .net
>>818 日本でも中外製薬が日本化薬のトラスツズマブバイオシミラーの発売差し止めを東京地裁に求めたと発表しました。

888 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/09/09(土) 09:27:14.72 .net
日本化薬のトラスツズマブバイオシミラーは韓国セルトリオンからの導入だけど、
中外のハーセプチンの何に抵触したのですか?
第一三共もそうだけど、先発メーカーのパテントマイニング戦略に負けて撤退するのかいな?

889 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/09/09(土) 19:28:47.47 .net
中外ロシュの特許地雷を日本火薬が踏んだのか? アメリカでも特許地雷戦略は大手製薬会社の
ジェネリック排除のパターンだからね。事実アダリムマブバイオシミラーは承認後、販売をしている製品は米国ではまだないからね。
裁判所と厚生労働省の判断に注目です。

890 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/09/09(土) 19:42:28.73 .net
日本化薬のMR見たこと無い

891 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/09/10(日) 17:54:13.65 .net
中外というか親会社が登録した add on patentの地雷踏んだ日本化薬。製法特許回避できずに、あるバイオシミラーの開発断念した第一三共の同じパターンですか。誰か詳細知らないの?

892 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/09/11(月) 07:24:54.44 .net
ファイザーのトラスツズマブバイオシミラーの評判はいかがですか?

893 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/09/12(火) 06:53:21.83 .net
>>891 エタネルセプトバイオシミラーでは持田製薬も開発してますが、あちら製法特許で問題はないのか気になりますね。

894 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/09/13(水) 05:34:28.10 .net
まだまだふつう。
アラガンは特許無効訴訟を回避するために裁判権が及ばないネイティヴアメリカンのある部族に、
まるまる特許を譲渡して、反対に実施権をもらう方法をとりましたから。

895 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/09/13(水) 08:38:34.91 .net
サンドがリツキシマブバイオシミラーを米国にて申請しました。

896 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/09/15(金) 05:20:37.66 .net
アメリカFDAはベバシズマブバイオシミラーを承認しました。

897 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/09/15(金) 06:47:18.64 .net
アムジェンは1月4日に申請したので10カ月立たない内のスピード承認でした。

898 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/09/15(金) 07:35:07.85 .net
Reference
FDA approves first biosimilar for the treatment of cancer [news release].
Silver Spring, MD: US food and Drug Administration.
Updated September 14, 2017.
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm576112.htm.
Accessed September 14, 2017.

899 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/09/15(金) 18:15:49.85 .net
>>889 アダリムマブは先発品が2020年まで米国での特許が有効であると主張。バイオシミラー側は訴訟リスクを懸念して発売していません。

900 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/09/18(月) 13:34:10.38 .net
欧州CHMPは韓国サムスンのトラスツズマブバイオシミラーの承認を勧告しました。

901 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/09/20(水) 07:54:20.50 .net
>>894
ネイティブアメリカンの政府に特許を譲渡するのは奇策だね

902 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/09/21(木) 08:03:17.94 .net
ベバシズマブバイオシミラーは、特許により発売の見通しは立っておらず、発売時期や価格も未定とのことです。
2020年あたりまで難しいという予測もあります。FDAは承認プロセスと発売の問題は別で発売には関与しないとの事です。

903 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/09/21(木) 08:04:09.06 .net
内海 聡‏ @touyoui 9月19日

その他
医原病にならないための心がけと対処法

まず以下に当てはまる人がいればすべて医原病です。慢性の病気はクスリを飲み続けなければいけない、というのがすでにウソだからです。

@ 薬を複数種飲んでいる... http://fb.me/8jyS5rr4f

904 :名無しさん@お腹いっぱい。:2017/09/22(金) 07:19:51.89 .net
アダリムマブは強力な特許網を構築しており、バイオシミラーは2022年まで販売に踏み切れない可能性があります。

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