バイオシミラー祭り

743 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/05/25(木) 18:35:42.05 .net

エリスロポエチンについては、先行品からバイオシミラーへの切り替えにおいて抗エリスロポエチン抗体に出現について明確なエビデンスはありません。

744 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/05/25(木) 19:06:27.72 .net

バイオシミラー協議会もファイザーの様なグローバルメガファーマも加入して存在感が出てきましたね。アメリカでもエポエチンアルファのバイオシミラーの承認が近いとか。理論的に
高度なデータがだせるメガファーマが加入した意義は大きいですね。

745 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/05/25(木) 22:34:15.49 .net

ダルベポエチンのオーソライズドバイオシミラーには協議会として反対する意見書を国に出したんですか？

746 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/05/26(金) 06:41:03.80 .net

インターチェンジビリティーのデータがない状況でBSから先行品に戻すことはなんら根拠がないし、わざわざ高いコストをかける点からも経済的メリットもありません。

747 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/05/26(金) 07:10:50.44 .net

>>731 フォローの風が吹いてきました。

748 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/05/26(金) 19:43:16.84 .net

>>743
日本や欧州でエリスロポエチンや誘導体、BSの切り替えによりPRCA、赤芽球ろうのリスクが上がるといったエビデンスはありません。

749 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/05/26(金) 21:07:02.27 .net

>>698
BSの効能効果がない部分だけ先行品を使えばいい。
オーファンな効能効果の部分は十分なデータがないから先発メーカーに情報提供してもらう必要がある。
しかし十分にデータがあり、使用量が多い効能効果の部分はバイオシミラーにして、コストカットする必要があります。

750 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/05/27(土) 05:41:23.63 .net

維持透析は何年もエリスロポエチンを使う。エポアルファ、バイオシミラー、エポベーター、ダルべ、ペゴルととっかえ引っ換え、同じ患者に投与するが、確かにPRCA陽性の赤芽球ろうが増加するなんて情報は聞いた事ありません。

751 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/05/27(土) 11:02:50.04 .net

>>735
透析のエリスロポエチンでは、エポエチンアルファのPRCAが海外で報告数が増加して問題になった際も、
同じ患者でエポエチンアルファとベータの切り替え合いはしていて、
先発品メーカーから安全性でよくないというエビデンスの提供はありませんでした。

今は、ダルべ、べゴル、バイオシミラーもありますが、エリスロポエチンの使用コストを下げることで、使う薬剤を選んでいます。
安全性での問題はありません。製薬会社からもなんらアナウンスもありません。

よって維持透析でも問題なんてないし、リウマチや癌のバイオシミラーで、突然切り替えのエビデンスがないとか、
どうして問題にするのか意味がわかりません。インフリキシマブでも、NOR-SWITCHのエビデンスが出た訳です。

あまり根拠のない恐怖を煽るのは反対ですし、オーソライズドバイオシミラーも必要ないと思います。
オーソライズドバイオシミラーにするなら、先発品メーカーのデータを使えるかわりに薬価はジェネリックと同じ、
5掛けでいいと思います。

752 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/05/27(土) 14:39:23.25 .net

>>744 アメリカFDAのODACで14対1で先行品と同じ適応症で承認を認める勧告がされました。

753 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/05/27(土) 18:15:29.60 .net

沖縄の学会の流れだとバイオシミラーが登場したら先行品を選択する場合に追加自己負担を付加する制度になりそうです。AGの薬価は5掛け。ジェネリックのシェア8割で頭打ちの対策はバイオシミラーへの政策誘導になります。

754 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/05/30(火) 06:40:16.97 .net

骨太で特許切れ新薬には自己負担増が盛り込まれましたからBSも聖域ではありません。

755 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/05/30(火) 07:24:04.94 .net

ダルべポエチンバイオシミラーも国内でP3が実施中。オーソライズドバイオシミラーの薬価議論も含めて透析の薬剤費は大きな財政的関心事でもあります。

756 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/05/30(火) 21:38:43.77 .net

来月末28日から東京ビッグサイトで第1回バイオ医薬エキスポが開催されます。

757 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/05/30(火) 21:43:07.08 .net

現在ベトナムハノイで開催されている米国抜きのTPP交渉でオーストラリアがバイオ医薬品のデータ保護期間を現行の8年から5年に短縮するように要求をいました。バイオシミラーには追い風です。

758 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/05/30(火) 22:16:43.41 .net

>>757 7月に箱根でTPP交渉を大筋でまとめる政治判断をしている模様。オーストラリアの要求は丸呑みになる模様。

759 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/06/02(金) 04:27:16.95 .net

日本以外の国はデータ保護期間の短縮については賛成していますから米国抜きのTPPの成立に難色を示している数カ国の同意を得るための日本が譲歩する条件の1つです。

760 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/06/02(金) 05:44:43.20 .net

6月1日公開

Biosimilars in the EU
Information guide for healthcare professionals
Prepared jointly by the European Medicines Agency and the European Commission
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Leaflet/2017/05/WC500226648.pdf

761 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/06/02(金) 06:44:34.01 .net

今開催中のASCOという学会でtrastuzumab、rituximab、bevacizumabのbiosimilarのcost savingについてのシンポジウムが開催されます

762 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/06/02(金) 07:15:33.06 .net

>>759
条約は法より優先されるので薬機法の条文はそのままでも政令で対応可能です。

763 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/06/03(土) 22:46:56.35 .net

>>756
インターフェックスジャパンもやってるのでバイオ祭だね

764 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/06/08(木) 05:05:47.25 .net

>>761
trastuzumab、bevacizumabのbiosimilarが7月13日にFDAのODACで審議されます。

765 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/06/08(木) 06:11:25.34 .net

EMAはサンド社のアダリムマブとインフリキシマブのBSの承認申請を受理しました。

766 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/06/10(土) 06:36:05.28 .net

バイオシミラーの場合はオーソライズドバイオシミラーはあまり意味がないという意見もあります。

先行バイオ製品でもセルバンクの作成、保存環境で全く同一ではなく、事実バイオシミラーの臨床試験も
先行バイオ製品のアメリカ製とヨーロッパ製の２つでそれぞれ試験に組み込んで実施してます。

一変申請した後の新製法と旧製法では有効性安全性品質面で許容する一定範囲内に入っているので、
問題ないと評価されています。そういった意味でバイオシミラーと変わらないわけです。

オーソライズドバイオシミラーの利点としてＢＳに義務となっていたデータの取得を省略する代わりに、
薬価を5掛け、4掛けにするのであれば社会全体としても医療コストメリットがあるので許容されると思います。

そうでなければオーソライズドＢＳは必要ないという意見もあります。

767 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/06/10(土) 06:48:25.95 .net

ASCOでG-CSFバイオシミラーの切り替え試験が発表されています。特に大きな問題はありませんでした。

Safety and efficacy of alternating treatment with EP2006, a filgrastim biosimilar, and reference filgrastim for the prevention of severe neutropenia, in patients with breast cancer receiving myelosuppressive chemotherapy.
Sub-category:Symptom Management/Supportive Care/Palliative Care
Category:Patient and Survivor Care
Meeting:2017 ASCO Annual Meeting
Abstract No:10116
http://abstracts.asco.org/199/AbstView_199_191748.html

768 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/06/10(土) 07:08:25.59 .net

欧州EMAが現在審議中のBiosimilarについて情報公開しました。
adalimumab：４
bevacizumab：2
infliximab：1
insulin glargine：1
pegfilgrastim：3
trastuzumab：4

EMA
7 June 2017
EMA/352726/2017

769 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/06/10(土) 09:21:54.24 .net

>>766　ASCO2017でBevacizumab Biosimilarで発表されてますね。

A bioequivalence study of proposed bevacizumab biosimilar, MYL-1402O (A) vs EU-Avastin (B) and US-Avastin (C).
Sub-category:Conduct of Clinical Research
Category:Developmental Therapeutics—Clinical Pharmacology and Experimental Therapeutics
Meeting:2017 ASCO Annual Meeting
Abstract No:e14034
Citation:J Clin Oncol 35, 2017 (suppl; abstr e14034)
http://abstracts.asco.org/199/AbstView_199_183180.html

770 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/06/11(日) 07:10:41.46 .net

>>756 エキスポとは万博だね。バイオの万博。楽しみ。

771 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/06/13(火) 05:37:31.59 .net

アムジェンとサンドのBPCIAに関連した「6-month notice of sales」の訴訟において、アメリカ連邦最高裁はサンド側に有利な決定をしました。

772 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/06/13(火) 06:43:41.45 .net

>>771 9対0の全員一致。patentdanceはFDAの承認前の規定であり承認後の規定ではないそうです。

773 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/06/13(火) 06:47:49.74 .net

FDAはcoherusのペグフィルグラスチムバイオシミラーの承認を認めませんでした。

774 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/06/13(火) 20:37:29.37 .net

>>773 CEOは前はアムジェンのマーケティング部門の副社長さん。サイエンス部門の責任者もアムジェンの研究開発部門にいた人らしい。

775 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/06/14(水) 05:44:47.97 .net

EUの新しいbiosimilarガイドラインが出ました

776 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/06/14(水) 06:51:53.97 .net

EULARという欧州のリウマチの学会が始まりますが、バイオシミラーの演題がたくさん発表されますね。

777 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/06/14(水) 07:14:22.39 .net

リアルワールドデータの演題がありますね。世界ではかなりBSが普及してきた証拠。

778 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/06/15(木) 06:28:22.57 .net

Fujifilm Kyowa Kirin Biologics　の　Adalimumab biosimilar　FKB327　の非劣勢、
Boehringer Ingelheim の　Adalimumab biosimilar　BI695501の非劣勢、
Celltrion　の　Rituximab biosimilar　CT-P10　の　follicular lymphoma と　rheumatoid arthritisの非劣勢、
次々とBiosimilarのエビデンスが報告されてます。

779 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/06/15(木) 08:46:12.88 .net

>>764 bevacizumabは訴訟があるからすぐではないだろうが、trastuzumabは比較的早くアメリカでもbiosimilarが導入されるでしょう。
後継品のpertuzumabの術後試験のペーパーがNEJMにでましたが、付属のeditorialの内容が厳しいからrocheさんはHER2フランチャイズも難しい舵取りになりそうです。

780 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/06/16(金) 07:01:30.99 .net

>>778 発表みるとFKB327の抗体の検出率が高い。統計学的に有意ではないが、気になる数字です。

781 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/06/17(土) 07:05:21.10 .net

デンマークでは、2016年の第1四半期の時点でインフリキシマブバイオシミラーは96パーセントのシェアを達成しました。

782 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/06/17(土) 07:05:47.45 .net

デンマークでは、2016年の第1四半期の時点でインフリキシマブバイオシミラーは96パーセントのシェアを達成しました。

783 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/06/17(土) 07:36:36.24 .net

EULARでのリツキシマブバイオシミラーのデータもなかなかの評判です

784 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/06/19(月) 20:21:55.61 .net

欧州でサンドのリツキシマブバイオシミラーがall indicationで承認されました。

785 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/06/21(水) 18:26:28.92 .net

日本のリツキシマブバイオシミラーはもうすぐでるのですか？

786 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/06/21(水) 20:43:31.63 .net

いよいよ来週。バイオ医薬エキスポ。

787 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/06/24(土) 05:19:29.57 .net

>>752 FDAはエポエチンアルファバイオシミラーのカンザス州にある主要生産工場に関する問題での警告を含むCRLをファイザー社に出しました。承認は暗礁に乗り上げました。

788 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/06/24(土) 11:52:32.51 .net

ODACでは認められたけど生産設備に難あり？ インターフェックスジャパン、バイオ医薬EXPOで何か教えてくれるかな？

789 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/06/25(日) 08:03:13.97 .net

>>782 デンマークでは毎年一番安いバイオシミラーに推奨替えしていく制度なので、インフリキシマブはCT-P13に切り替えることがほぼ強制される。一方で安全を確認する大規模調査もされてます。

790 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/06/25(日) 15:22:16.45 .net

トレーサビリティがしっかりしていれば、先行バイオ製品からバイオシミラーに全面切り替えしても構わないという制度です。
バッチ単位でモニタリングする制度も導入予定です。これでバイオシミラー同士の切り替えにも対応した安全性対策をはかるそうです。

791 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/06/27(火) 06:58:15.91 .net

いよいよバイオ医薬EXPO

792 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/06/27(火) 20:41:53.40 .net

サンド、欧州で5剤目のバイオシミラー、エタネルセプトバイオシミラー承認。サムスン、CHMPからアダリムマブバイオシミラーの承認勧告取得。

793 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/06/28(水) 06:30:38.08 .net

>>772 連邦の法律BPCIでは販売差し止めはできないよ、パテントダンスの通告はFDAの承認前に行うという手順を示してるだけだよ。
仮に米国で1000億円の売り上げがあれば、実質180日分バイオシミラーの発売が早まるので、500億円の減収。

794 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/06/28(水) 07:01:17.09 .net

バイオ医薬EXPOは今日から開催です

795 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/06/28(水) 10:43:50.60 .net

サンドは今週からUKでもリツキシマブとエタネルセプトのバイオシミラーを発売しました。先行医薬品の30パーセント引です。

796 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/06/28(水) 13:01:24.88 .net

適応外薬解消新薬創出加算を除いた先行バイオ医薬品の70パーセントだから日本もかなり安くなります。
年間2億円の購入費とすれば最低で6000万の差益。実際の納入化ベースや加算を引いた試算では8000万近いコストカットになります。
オーソライズドは5がけ案がありますから、薬剤コストはかなり下がります。

797 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/07/03(月) 21:49:16.16 .net

>>789 先発バイオ製品の65パーセント引きで契約。国は医療制度でバイオシミラーへの切り替えを2週間で決めるように定めています。毎年価格で契約は見直されます。

798 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/07/05(水) 07:12:45.28 .net

リツキシマブバイオシミラーはアメリカでも申請されたみたいよ

799 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/07/05(水) 21:53:09.09 .net

第一三共さんがエタネルセプトバイオシミラーの開発を中止しました。

800 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/07/06(木) 06:38:09.35 .net

サンド社、UKでエタネルセプトバイオシミラー、リツキシマブバイオシミラーの販売を開始しました。

801 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/07/07(金) 06:49:22.69 .net

>>764 13日のODACに注目が集まっています。最高裁の判断の後ですから。

802 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/07/10(月) 18:48:13.69 .net

アバスチンとハーセプチンだよね

803 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/07/10(月) 21:20:34.04 .net

マイランのトラスツズマブバイオシミラーやペグフィルグラスチムバイオシミラーのインドバイオコンの生産施設がフランス当局の査察でGMP上の問題を多数指摘された模様。

804 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/07/10(月) 22:08:03.84 .net

再査察にて認められるまでジーラスタ、ランタス、ハーセプチンの欧州でのバイオシミラーの承認はされない模様。

805 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/07/10(月) 22:37:44.05 .net

スイスサンドと韓国そしてロシアが有利になった。

806 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/07/11(火) 06:16:44.83 .net

トラスツズマブバイオシミラーはAMGENが俄然有利になりました。

807 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/07/11(火) 22:32:30.96 .net

バイオコンが受けたGMPのコンプライアンスに関する指摘事項は多いので、開発レースから脱落。

808 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/07/12(水) 05:57:39.32 .net

米国FDAはEUで承認されたリツキシマブバイオシミラーCT-P10を先行品と同じ効能効果で審査すること決定しました。

809 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/07/12(水) 07:05:40.17 .net

価格競争力があるインドの有力メーカーがつまづいたのは韓国勢には大きなプラス。ロシアや東欧以外の欧米はあまり価格競争力がないですから。

810 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/07/12(水) 22:41:44.46 .net

ABP215 ベバシズマブバイオシミラー と MYL-1401O トラスツズマブバイオシミラーのFDAのレビュードキュメントが公開されました。

811 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/07/12(水) 22:42:46.13 .net

ABP215 ベバシズマブバイオシミラー と MYL-1401O トラスツズマブバイオシミラーのFDAのレビュードキュメントが公開されました。

812 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/07/13(木) 12:33:32.68 .net

介護んぽスレより
＞私の母の個人的な経験ですが、リウマチで１０年近く苦しんでいたのですが
＞それが最近、病院にほかの病気で行って相談したら医者からバイオを試したら
＞どうかと言われ後日母親をその病院に連れてゆきバイオシミラーという薬を注射
＞してもらったら痛みが嘘のようにとれてずっと楽になったととても喜んでおります
＞調べたらこの薬はかなり前からあるということで、なぜ１０年間も通っていた開業医
＞がこの薬を使ってくれなかったのか？非常に腹を立てています。

813 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/07/14(金) 05:28:52.78 .net

>>811 ABP215は17対0で承認の勧告となりました。

814 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/07/14(金) 06:01:42.47 .net

>>811 MYL-1401O は16対0で承認の勧告となりました。

815 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/07/14(金) 20:31:44.97 .net

法律の規定でMYL-1401Oは9月3日、ABP215は9月14日が承認の可否判断をする最終期限。

816 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/07/15(土) 05:49:00.46 .net

セツキシマブやパニツムマブのバイオシミラーは小さないつ頃出てきますか？

817 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/07/15(土) 23:20:54.49 .net

年末じゃないか？

818 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/07/16(日) 08:46:54.57 .net

>>815
トラスツズマブバイオシミラーは胃癌がデータ保護期間があるので承認されない。
インドのGMP問題もどう判断するか不明。ベバシズマブバイオシミラーは特許訴訟で係争中。
発売はまだしばらくは微妙でしょう。ただ、FDAもODACもそれ以外は全く問題なしと判断してるから、発売したらかなりの速さで切り替わるでしょう。

819 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/07/18(火) 22:03:17.54 .net

札幌ひばりが丘病院
高橋大賀
http://imgur.com/wxCM5et.jpg
http://imgur.com/bwpgdhX.jpg
http://imgur.com/1tUAx0V.jpg
http://imgur.com/VvGttRE.jpg
http://imgur.com/Vcsdsan.jpg
http://imgur.com/9VpzKwd.jpg
http://imgur.com/wm2Z1o3.jpg
http://imgur.com/CX0gbRO.jpg

820 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/07/20(木) 18:21:34.82.net

インフリキシマブバイオシミラーがまたまた登場しますね。でも切り替えが進んでないみたいね。

821 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/07/21(金) 22:05:03.41.net

今のところ切り替えで副作用が増えたなどの報告はありません。ノルウェー、フィンランド、デンマーク、オランダなどでは、ほとんどすべて切り替えになりましたが、安全性で問題は出ていません。

822 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/07/22(土) 05:23:54.92.net

FDAは、Merckに対してLilly社のLantusのバイオシミラー　insulin glargine biosimilarの予備承認を与えました。

823 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/07/22(土) 12:33:06.98.net

これからどんどんバイオシミラーが増えてくるんじゃないか？
とにかく効果は今までの化合物と段違い。特にリウマチ、ある種のがん、

824 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/07/26(水) 06:46:50.44.net

ファイザーはbevacizumab biosimilar PF-06439535の非小細胞肺癌に臨床試験で主要評価項目を達成したと発表。

825 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/07/26(水) 21:49:01.08.net

欧州のインフリキシマブの平均値引は60パーセントを超えました。アメリカが承認された2剤目のサムスンの製品は35パーセント引です。

826 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/07/30(日) 11:43:32.96.net

これからはジェネリックはバイオシミらのー時代

827 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/08/03(木) 05:14:49.92 .net

バイオはシミラーでもかなりの設備投資してるから、早期に費用回収をしなくてはいけないから、品目が2つになるだけで、シェア争いですぐに価格が大幅に下落してます。

828 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/08/03(木) 17:25:28.36 .net

バイオシミラーは普通の化合物に比べるとけた違いによく効く

829 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/08/05(土) 07:49:17.42 .net

まあ、先発品から切り替えない理由はありませんね。ただ、治験1本で適応みんな認めちゃうのはおかしいと思うが、みんな値段の安さでつかうんだよね。

830 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/08/05(土) 13:07:25.75 .net

自分が投与されるのなら
1)本物
2)本物の様な紛い物
どっちを選ぶ？

831 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/08/05(土) 14:21:59.27 .net

むずかしいね。
カルビーのポテチかセブンイレブンのポテチ。
後者は100円でお手頃価格。
味が若干違う？
でもバイオ医薬品は点滴だからわからないよね。

832 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/08/06(日) 08:57:18.03 .net

>>830
残念。
そもそも先行品も製造行程を何回も変更してるから本物って言い方は違うんだよ。
先行品もかなりバラツキがあるんだよね。

唯一言えるのは販売の実臨床での使用経験のデータ量の違いかな

833 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/08/06(日) 09:33:06.45 .net

でもなんだかんだ言っても安い価格で切り替えて差益で稼ぐんだよね。先発メーカーのデータを自分のデータベースに取り込んで使うんだよ。世の中はセブンイレブンのポテチを選ぶんだよ。

834 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/08/06(日) 09:42:19.24 .net

ポテチで例えて不謹慎だけど、カルビーのポテチだって味の微妙な違いは誰もわからない。
メーカーはブレンダーがいて管理はしていて、一定の管理範囲には品質を維持してるのは間違いない。
ただ、消費者からすれば、ポテチはポテチでしかなく、バーベキュー味であれば、若干の味の違いはわからない。
判断基準はカルビーかセブンイレブンかのブランドと値段。
セブンイレブンは一流ブランドだから、後は価格になる。
バイオシミラーも同じだと思います。ホントはカルビーがいいけど。やすいからセブンイレブンでもいいかな？ という感じです。

835 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/08/06(日) 11:39:28.50 .net

ヨーロッパでは事実、速攻でセブンのポテチを選んだ。オランダ、デンマーク、北欧など。

836 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/08/06(日) 18:11:32.54 .net

でも痛み止め、胃薬、湿布ぐらいなら
拘らないが主病のゾロは遠慮します。

837 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/08/06(日) 18:24:57.52 .net

先発メーカーのブランド価値が必ずしもバイオシミラーのメーカーのブランド価値より勝るとは限りません。
それに加えて価格などの経済的付加価値やアフターサービスでも劣るとなれば、保険適用が同じなら、先発メーカーを使う理由はありません。
裏で癒着してる場合は話は別でしょうけども。

838 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/08/10(木) 06:53:33.24 .net

アフターサービスが同じでも価格のメリットがなければ、適応症が同じならバイオシミラーを使わざるを得ません。
インタビューフォームにないような品質情報をなんだかんだBSの採用をちらつかせて得たら、
データベースに保存して共有。情報を取りきれば、もう先発メーカーの付加価値はなくなります。
問題は様々な臨床研究に先発メーカーが関与していること。
医師がBSの採用に抵抗するのは、そのようなメーカーとの癒着が理由な事が多い。

839 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/08/11(金) 07:59:32.81 .net

韓国セルトリオンと販売しているムンディファーマは投資家向け講演で、リツキシマブバイオシミラーの英国、オランダのシェアが発売3ヶ月で30パーセントを超えた事を認めました。
これは当初予測を超える速さであり、先行して発売しているインフリキシマブバイオシミラーよりも速いとの事。

840 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/08/11(金) 15:13:12.16 .net

バイオは効き目が段違い

841 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/08/14(月) 06:45:31.68 .net

>>818 アメリカFDAもインドバイオコンの製造設備の査察でEMA同様に問題を指摘した模様。

842 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/08/14(月) 18:59:09.70 .net

>>839 英国やオランダもお手頃なセブンのポテチにどんどん飛びついてるわけね。

843 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/08/17(木) 18:58:05.58 .net

>>841 EUでの製造承認申請を一旦取り下げました。

844 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/08/18(金) 05:32:56.94 .net

日本で申請されているTrastuzumab biosimilarはCT-P6で韓国メーカー製品です

845 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/08/18(金) 19:04:11.19 .net

ヨーロッパのトラスツズマブバイオシミラーも韓国メーカー2社の争いになりそうですね。

846 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/08/19(土) 12:33:49.42 .net

韓国製は日本では受けないと思いますが

847 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/08/20(日) 06:03:40.76 .net

アメリカでは保険会社へのリベート差や医療機関へのリベート差を利用した防衛戦略に変わってます。
スイス系バイオシミラーは値引が少ないので、リストプライスの定率であるリベートが減少するので、
スイス系バイオシミラーだと儲からない現象が。
韓国バイオの登場で、値引き拡大で、コストダウン分でトータルでバイオシミラーのメリットが拡大しています。
アメリカも薬価差益と損益で決めていますよ。韓国バイオは期待です。

848 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/08/20(日) 23:44:35.67 .net

リウマチなんかバイオの効き目は段違いだからなあ

849 ：韓国バイオシミラー躍進：2017/08/21(月) 21:54:46.74 .net

According to the export results recently announced by the Ministry of Food and Drug Safety,
exports of biosimilars jumped by 31.5 percent from 892 million dollars (or 923.7 billon won) in 2015
to 1.63 billion dollars (or 1.23 trillion won) in last year, which saw Biosimilars' export excel the 1 trillion Korean won levels for the first time.
Their Compound Annual Growth Rate for the last five years showed a clear uprising trend at 29.8 percent.
Now, biosimilars take up one third of the total medicine and medical exports.

850 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/08/22(火) 07:11:56.94 .net

>>846 スマホ見たいに日本のマーケットだけではガラパゴス国産BSでは利益とれないから、外国製のBSに市場は席巻されちゃいますよ。もう日本はこの分野でも負けました。

851 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/08/22(火) 15:38:50.99 .net

欧州だけですごい伸びだな

852 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/08/22(火) 17:59:53.78 .net

TAK671で武田とサムスンの共同開発の発表がありました。

853 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/08/22(火) 22:15:16.65 .net

>>850 NEC、日立、富士通みな撤退した。
00年代初めに11社あった主な国内携帯メーカーはソニーなど３社に減った。
アップル、サムスン、中国メーカーのファーウェイにみなやられた。
国内市場すら守れなかった。スマホ、携帯電話の話。医薬もそうなるかも。

854 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/08/23(水) 12:12:51.99 .net

韓国のバイオシミラーなら安心できるよな。

855 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/08/24(木) 23:28:22.35 .net

いよいよ、ニチイコウのレミケードシミラーが発売。
世界特許の特殊な技術により従来法の５分の１以下の経費で作成可能

856 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/08/25(金) 05:34:01.53 .net

アメリカのセージェントファーマを買収。世界進出。

857 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/08/25(金) 11:14:12.03 .net

>>855
この従来法に比べ５分の１以下の費用で作成可能ってのが気になるなあ。
今後他のバイオもこの方法で作るのだろうけど、バイオシミラーの唯一の
欠点の製造コストが問題ないとなれば世界制覇もありうるよ。
このコストは本当かな？

858 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/08/25(金) 19:48:07.98 .net

日医工のインフリキシマブバイオシミラーは韓国バイオ企業エイプロジェンからの導入です。
インドバイオに匹敵する低コスト培養技術を商業ベースにしたとされます。

859 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/08/25(金) 22:00:37.29 .net

バイオシミラーは韓流で決まり。

860 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/08/26(土) 00:00:54.03 .net

サムスンとバイオジェンのアダリムマブバイオシミラーが木曜日に欧州で承認されました。

861 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/08/26(土) 00:03:36.62 .net

バイオぞろも三度じゃけん、、、

862 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/08/26(土) 12:42:46.78 .net

時代はバイオシミラー
効き目が段違い

863 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/08/26(土) 18:49:04.32 .net

>>853 残りはソニー、シャープ、京セラ。富士通のスマホはハイスペックでお財布携帯でハンドソープで洗える優れものでしたが、ダメでした。

864 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/08/26(土) 20:01:39.33 .net

>>860 アメリカFDAがベーリンガーインゲルハイムのアダリムマブバイオシミラーを承認しました。

865 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/08/30(水) 12:26:30.69 .net

俺の母親の経験からでもバイオは飲み薬と違って確かにけた違いによく効くわ

866 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/08/31(木) 19:08:29.67 .net

中外と協和発酵キリンのリツキシマブの2つ採用するのは面倒です。

867 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/08/31(木) 21:00:00.09 .net

バイオシミラーも後発医薬品使用体制加算の対象です。

868 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/09/01(金) 07:15:15.83 .net

数量シェアの大きな効能効果は切り替えないと経営に影響しますよね。

869 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/09/01(金) 10:46:29.13 .net

DPCの機能評価係数にも影響する。

870 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/09/01(金) 10:55:12.65 .net

血液内科はCよりもKHKの方が強いよな。

871 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/09/01(金) 11:37:36.82 .net

２０２５年にはバイオが医薬品の４分の１を占めるとの予想

872 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/09/01(金) 13:11:01.70 .net

ＢＳおそるべし

873 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/09/01(金) 14:37:47.69 .net

モノはスイスサンド社だから申し分ない

874 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/09/02(土) 08:43:05.46 .net

リツキシマブバイオシミラーは開発にリツキサンの有名な研究者も名を連ねてますね

875 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/09/02(土) 15:19:31.14 .net

NCCが採用したら採用する事になってます。

876 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/09/03(日) 08:50:44.16 .net

スイス品質だから全く問題ないと思います

877 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/09/03(日) 10:50:14.36 .net

バイオは効果が半端じゃないよ
リウマチ患者なんか絶対にバイオ使うべき

878 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/09/03(日) 16:22:15.08 .net

北欧、ベネルクス、東欧ではもうほとんどがバイオシミラーに置き換わったよ。

879 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/09/04(月) 00:05:00.01 .net

祭りってスレタイの割にテンション低いな
もっと盛り上がれよ

880 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/09/04(月) 04:38:39.58 .net

リツキシマブBSは、スイス製でKHKが販促するからかなり広がるんじゃない？ 祭りじゃなくジワジワと確実に。

881 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/09/05(火) 18:37:17.86 .net

ベバシズマブバイオシミラーの米国FDAのaction dateは9月14日です。

882 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/09/06(水) 07:11:49.25 .net

スペインで開催される欧州臨床腫瘍学会の後ですね。

883 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/09/07(木) 07:47:28.21 .net

Biosimilars: To Switch or Not to Switch? will be the focus of this year’s Great Debate at the 2017 ACR/ARHP Annual Meeting in San Diego.

884 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/09/07(木) 14:09:24.30 .net

ニチイコウががんばっとるね

885 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/09/08(金) 07:02:12.64 .net

今日は医薬品部会の日ですね

886 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/09/08(金) 22:32:41.61 .net

サンド、酸度、参怒
の三度どぇす！

887 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/09/09(土) 07:25:18.37 .net

>>818 日本でも中外製薬が日本化薬のトラスツズマブバイオシミラーの発売差し止めを東京地裁に求めたと発表しました。

888 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/09/09(土) 09:27:14.72 .net

日本化薬のトラスツズマブバイオシミラーは韓国セルトリオンからの導入だけど、
中外のハーセプチンの何に抵触したのですか？
第一三共もそうだけど、先発メーカーのパテントマイニング戦略に負けて撤退するのかいな？

889 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/09/09(土) 19:28:47.47 .net

中外ロシュの特許地雷を日本火薬が踏んだのか？ アメリカでも特許地雷戦略は大手製薬会社の
ジェネリック排除のパターンだからね。事実アダリムマブバイオシミラーは承認後、販売をしている製品は米国ではまだないからね。
裁判所と厚生労働省の判断に注目です。

890 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/09/09(土) 19:42:28.73 .net

日本化薬のMR見たこと無い

891 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/09/10(日) 17:54:13.65 .net

中外というか親会社が登録した add on patentの地雷踏んだ日本化薬。製法特許回避できずに、あるバイオシミラーの開発断念した第一三共の同じパターンですか。誰か詳細知らないの？

892 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/09/11(月) 07:24:54.44 .net

ファイザーのトラスツズマブバイオシミラーの評判はいかがですか？

893 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/09/12(火) 06:53:21.83 .net

>>891 エタネルセプトバイオシミラーでは持田製薬も開発してますが、あちら製法特許で問題はないのか気になりますね。

894 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/09/13(水) 05:34:28.10 .net

まだまだふつう。
アラガンは特許無効訴訟を回避するために裁判権が及ばないネイティヴアメリカンのある部族に、
まるまる特許を譲渡して、反対に実施権をもらう方法をとりましたから。

895 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/09/13(水) 08:38:34.91 .net

サンドがリツキシマブバイオシミラーを米国にて申請しました。

896 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/09/15(金) 05:20:37.66 .net

アメリカFDAはベバシズマブバイオシミラーを承認しました。

897 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/09/15(金) 06:47:18.64 .net

アムジェンは1月4日に申請したので10カ月立たない内のスピード承認でした。

898 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/09/15(金) 07:35:07.85 .net

Reference
FDA approves first biosimilar for the treatment of cancer [news release].
Silver Spring, MD: US food and Drug Administration.
Updated September 14, 2017.
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm576112.htm.
Accessed September 14, 2017.

899 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/09/15(金) 18:15:49.85 .net

>>889 アダリムマブは先発品が2020年まで米国での特許が有効であると主張。バイオシミラー側は訴訟リスクを懸念して発売していません。

900 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/09/18(月) 13:34:10.38 .net

欧州CHMPは韓国サムスンのトラスツズマブバイオシミラーの承認を勧告しました。

901 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/09/20(水) 07:54:20.50 .net

>>894
ネイティブアメリカンの政府に特許を譲渡するのは奇策だね

902 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/09/21(木) 08:03:17.94 .net

ベバシズマブバイオシミラーは、特許により発売の見通しは立っておらず、発売時期や価格も未定とのことです。
2020年あたりまで難しいという予測もあります。FDAは承認プロセスと発売の問題は別で発売には関与しないとの事です。

903 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/09/21(木) 08:04:09.06 .net

内海　聡‏ @touyoui 9月19日

その他
医原病にならないための心がけと対処法

まず以下に当てはまる人がいればすべて医原病です。慢性の病気はクスリを飲み続けなければいけない、というのがすでにウソだからです。

�@　薬を複数種飲んでいる... http://fb.me/8jyS5rr4f

904 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/09/22(金) 07:19:51.89 .net

アダリムマブは強力な特許網を構築しており、バイオシミラーは2022年まで販売に踏み切れない可能性があります。

905 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/09/24(日) 10:51:34.39 .net

薬効はケースバイケースだが
先発品の抗体医薬＞＞＞後発品のBS＞＞＞＞＞先発品の低分子＞後発品の低分子
くらいなイメージ

コスト含めたらどれが最適処方になるんだろうか
先発品を使うお金がないからBSでっていう今後ケースは急速に増えてくると思うんだけど
日本はBSの推進に消極的（欧米に比べて出遅れてる？）な感じは否めないんだよな

906 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/09/29(金) 10:44:55.98 .net

アダリムマブバイオシミラーでアッヴィとアムジェンで和解。2023年1月31日まで、バイオシミラーのアメリカでの発売はしないとなりました。

907 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/09/29(金) 10:50:55.31 .net

>>905
高額医療費制度で患者負担があまり変わらないから。
先発品で効果出ているのにエビデンスの乏しいバイオシミラーに切り替える患者側の動機もない。
医療機関側は、DPCなどの包括医療や診療報酬の加算などで切り替えメリットあり。
国は制度で切り替え誘導するが、表向きは医療機関と患者の自己判断というスタンス。
製薬メーカーへは広告規制で治療意思決定への介入を厳重に監視して制限している。

908 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/09/29(金) 11:06:01.22 .net

リツキシマブバイオ後続品1の添付文書が公開されました。

909 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/09/29(金) 14:19:39.61 .net

>>908
了解

910 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/10/01(日) 08:15:10.38 .net

>>907 患者には先行品かバイオシミラーかを選べる力はほとんどないから、医療機関の判断で切り替えになるな。どう考えても切り替えた方が得。

911 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/10/03(火) 08:05:07.21 .net

先行品のが効くって思ってるなら勉強不足
バイオベターの可能性もあるが、そこは言えないでしょ
あと、3年もしないうちにインフリキシマBSブはシェア70%を超える。
リツキシマブBSは50%だろう。

912 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/10/06(金) 21:48:08.27 .net

レミケードみてるとリツキサンもあまりBSは売れないと思います。

913 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/10/06(金) 23:07:10.15 .net

もうすぐ制度が変わるから強制的に変わるよ
BS使わないと経営難になるからね

GEと一緒の道を辿る

914 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/10/08(日) 06:44:20.92 .net

外来治療では薬価差が病院収益に影響があるので、薬価が安いバイオシミラーは入院した治療しかメリットない。
事実アメリカでは、医療保険への製薬メーカーからのリベートが悪いバイオシミラーは売れていない。

915 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/10/08(日) 22:56:03.98 .net

外来も包括にするように制度が変わるからBS使わないと経営成り立たんよ


米と日本は保険制度違うから米の話をしてもね

先行品メーカーが必死にBSを止めてるらしいが、その努力する位なら他のバイオ品のコール数を上げるべきでしょ
まぁレミの会社は潰れるかもね 笑
これから日医工、ファイザーまで出してくるから

916 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/10/18(水) 18:56:57.62 .net

>>915 コール数なんて言ってる段階で時代遅れ。変な宣伝したら広告監視モニター制度で摘発、行政指導です。

917 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/10/18(水) 19:30:24.88 .net

>>916
それならとっくに先発は行政処分だろ

918 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/10/20(金) 06:45:55.01 .net

追い込まれ感がある先発メーカーのMRは、適応外でもなんでもエビデンスないようなテキトーなデータで宣伝してくるな。

919 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/10/23(月) 16:41:03.48 .net

日本でオーソライズドバイオシミラーはどうなりますか。
協和発酵キリンが出すようですが。
そうなるとバイオシミラーを金かけて作るとこなんかなくなるのでは。

920 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/10/26(木) 12:26:20.47 .net

いや、如何に製造コストを低くするかだから

921 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/10/27(金) 06:49:50.23 .net

バイオシミラーはオーソライズドであろうがそうでなくてもデータで同等性同質性が証明されていれば実質影響はありません。
実際には、先行バイオ医薬品でも治験早期段階、治験後期段階、市販後にもバージョン変更を繰り返していて、先行バイオ医薬品の中でも同等性同質性を検証しているので、厳密には同じではないからです。
ただ、バイオシミラーはデータの項目が少ないし長期のデータがないので、トレーサビリティの記録は必要です。
現状のデータでは切り替えていく事への負の影響を示すデータはありません。

922 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/10/27(金) 07:14:09.29 .net

調剤報酬中心に診療報酬の引き下げも確実だから切り替えをまじめに検討しないといけないねぇ

923 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/11/02(木) 05:52:11.27 .net

診療報酬の大幅な改悪がありますね。もう潰れてしまう病院も出てくるんじゃないでしょうか

924 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/11/12(日) 18:25:16.41 .net

このままでは大学病院も潰れます

925 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/11/12(日) 20:10:24.13 .net

診療報酬も引き下げ決定だから、もう本当にダメなところがでるかもしれないね。

926 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/11/18(土) 06:28:28.04 .net

バイオシミラーのスイッチング試験のデータも出てきて安全性も問題なさそうですよ。

927 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/11/19(日) 08:00:16.33 .net

製薬会社ばかり肥え太り、病院は薬剤購入予算で経営圧迫、維持資金ショートして経営破綻。

928 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/11/19(日) 12:27:45.76 .net

でもさあ、俺のリウマチだった婆ちゃんの経験ではバイオシミラーって
ものすごく効果があるみたい。今までの飲み薬なんて話にならんとか言ってたよ。

929 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/11/20(月) 18:40:44.75 .net

先発品でも6年たったら半額、の方針

930 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/11/22(水) 18:36:00.45 .net

分譲マンションの資産価値と同じだね

931 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/11/23(木) 05:41:09.04 .net

都心部は中古でも資産価値上がってるよ。

932 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/11/23(木) 06:04:53.57 .net

ロシュ社はトラスツズマブBSを開発しているファイザーを相手に特許侵害していると米国の連邦裁判所に訴えました。ファイザーさんは、JNJ相手にインフリキシマブBSの販売を阻害していると不正競争妨害で訴えてますね。

933 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/11/28(火) 06:54:29.07 .net

インドにてベバシズマブBS発売開始

934 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/11/30(木) 00:00:39.39 .net

>>912 薬価がかなり安いから、わからないよ。

935 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/12/03(日) 09:24:07.39 .net

アメリカFDAはバイオコン社とマイラン社の開発した、トラスツズマブバイオシミラーを承認しました。

936 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/12/03(日) 12:00:56.77 .net

>>927 製薬会社の人達が焼け太りなのは事実。国際学会の土地の有名な高級レストランで、メディカルアフェアーズの人達が貸切でパーティーやってました。次の日もバルで飲み明かしてました。

937 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/12/06(水) 07:34:36.73 .net

欧州の速報ではレミケードのマーケットシェアは50パーセントまで低下、エンブレルは75パーセントまで低下。リツキサンの第3四半期は前年比13パーセントダウン、ノイポジェンBSのポリュームシェアは93パーセント、エポジェンは72パーセント。

938 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/12/13(水) 20:30:36.23 .net

アメリカでヒューマログのbiosimilarが承認されました。
糖尿病領域のイーライリリーとサノフィの戦いも激しいですね。

939 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/12/14(木) 05:12:16.86 .net

>>929 ジェネリックへの切り替え率で、長期収載品は、ジェネリックと同額か1.5倍まで。

940 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/12/15(金) 06:28:27.49 .net

アメリカで2剤目のインフリキシマブ BS承認

941 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/12/16(土) 08:56:51.60 .net

韓国セルトリオン、欧州CHMPからトラスツズマブ BSの承認勧告取得

942 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/12/18(月) 02:21:39.98 .net

>>919
そんなに金はかからんよ。
売れるかが問題だけどね

943 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2018/01/06(土) 11:40:00.50 .net

うちの叔母の経験で行くと実際にバイオの効き目ってかなりすごいが、金がすごくかかる。
よほどの症状が重い患者でなければ安易に使うことは避けた方がいいかもな。

944 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2018/01/13(土) 22:02:34.70 .net

猫「にゃー」飼い主「おかえり」ｶﾞﾁｬｯ　　犬「(寒い……ワイも入れて…入れてクレメンス…)」

945 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2018/03/22(木) 00:59:18.85 .net

車庫の前に犬のクソ放置されて踏んだタイヤで車庫に入ってしまった..（｀Δ´）
ムカつくので防犯カメラ導入決定。発見しだい晒します。

946 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2018/06/19(火) 21:25:32.81 .net

晒される犬の身にもなってくれよ・・・

947 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2018/07/07(土) 10:56:18.22 .net

犬猫の多頭飼育、届け出義務化へ　名古屋市:愛知:中日新聞(CHUNICHI Web)
http://www.chunichi.co.jp/article/aichi/20180627/CK2018062702000050.html

名古屋市北区の市営住宅で多くの猫を飼っていた住人が強制退去になったことを受け、市は来年度にも犬や猫を多数飼う場合は届け出を義務付ける方針を示した。
市議会定例会で、松井良憲議員（自民）の質問に明らかにした。

　市によると、犬や猫の多頭飼育の相談は年三十〜四十件あるという。全国の政令市では札幌、京都、さいたま、新潟の四市が、犬や猫を十匹以上飼育する場合に届け出を義務化するなどの条例を設けている。

　松井議員は「多頭飼育している飼い主を早期に把握し、増えすぎないように指導する工夫が必要ではないか」と指摘。
河村たかし市長は「『平成生類憐（あわれ）みの令』で、来年度から施行できるようにしたい」と述べた。具体的には動物愛護条例の改正で対応するという。

　犬猫の殺処分については、岩本崇宏議員（自民）がバスによる移動譲渡会の開催を提案。杉山勝・健康福祉局長は「他の事例を参考に実現方法を検討する」と述べた。

948 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2018/08/06(月) 02:56:32.75 .net

東京医大の女子減点問題について、いち小児科医が思うこと
http://frax.freetcp.com/newsplus/2018041124.html

今の時代、「ふわっとした仕事を具体的なタスクに落とし込むスキル」だけで十分食えると思う
http://frax.freetcp.com/newsplus/201808041232.html

949 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2018/08/10(金) 06:51:23.29 .net

EMA CHMP 承認勧告
Fujifilm Kyowa Kirin Biologics and Mylan
adalimumab
Accord Healthcare
pegfilgrastim
Coherus Biosciences
pegfilgrastim

950 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2018/08/11(土) 07:26:25.26 .net

セルトリオン、後続品が米で売上高１億ドル

韓国バイオ医薬品大手、セルトリオンが生産するバイオ後続品（バイオシミラー）の関節リウマチ薬「レムシマ」が、米国市場で上期に１億1,800万米ドル（約132億円）を売り上げた。前年同期比で３倍増えた。 米国で販売を手掛ける製薬大手ファイザーが発表した。

951 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2018/08/11(土) 13:36:04.94 .net

>>950
あれ？
米では価格がそんなに安くないからシェア取れてなかったでしょ？ 売上だけ見せてもシェアを言わないと

952 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2018/08/11(土) 14:46:47.23 .net

バイオシミラー学会が京都で開催されますが、参加しても何の知識も得られないです

953 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2018/08/11(土) 14:49:47.55 .net

アメリカは、医薬品供給会社や保険会社と製薬企業のリベートで、バイオシミラーが浸透しにくい構造になってる。

しかし、こういうオリジネータが有利な価格構造にも、大きな変化が、あのトランプ政権で進められてます。

トランプ政権の最優先課題に医薬品の価格抑制があるので、この先大きな変化があると思います。

完成に抑えられていたBSが、前年比3倍になったということは、大きな地殻変動が起きてる証なんですけど。

954 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2018/08/11(土) 16:52:55.55 .net

でも、日本ではオーソライズかバイオセイムが出されて終わり笑
一生懸命シミラーを売ってる会社あるけど将来性全くないw

BS会社のMRは確実に死亡！

シェア30〜40%取られてからABSかセイム出せば良いだけの問題！
リバーススイッチの話しもあるから、即効で戻される！
厚労省は日本産のBSが出ない限りは後ろ盾しないしw

955 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2018/08/11(土) 18:24:22.60 .net

バイオセイムというカテゴリーは、正式には決まってません。

実際にオリジネータは、何回も、製品によっては、10回以上の一変承認で製法変更してます。

実は、その都度、確認されている製剤間の違いは、完全に同一ではなく、同等でしかありません。

つまり、バイオシミラーとオリジネーターとは同じなんです。日本ジェネリックバイオシミラー学会でも指摘されてます。

バイオセイムは、オリジネーターの設備で作るということですが、国は早速薬価は50パーセントだよって言ってます。

それは、新薬創出加算除外後の50パーセントです。
やらないですよ。
新薬創出型の製薬企業として意味がないです。

956 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2018/08/11(土) 20:17:11.12 .net

Pfizer is to invest approximately $350 million in the development of a state-of-the-art Global Biotechnology Centre in the Hangzhou Economic Development Area (HEDA) in China

957 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2018/08/12(日) 06:55:11.58 .net

バイオセイムをやらないにしても、オーソライズはやる
その定義を厚労省はどうするかだけど

オリジナルとシミラーは一緒とか言うけど、それは製薬会社の都合のいい捉え方であって、実際に処方する側からしたら全く違う
患者への説明も先発メーカーのGEですで説明が終わる
そしてシミラーは安全性、安定供給が未だに不明

シミラーを使う事で新薬会社は開発への投資額が少なくなり画期的な新薬ができなくなる

理想は先行品の特許が切れたら薬価を30%下げればいい。
適応症の特許期間は認めなければいいだけ

バイオシミラーの意義は先行メーカーの薬価を下げさせてくれれば良いだけ
バイオシミラーを投与された患者はある意味被害者だな。韓国メーカーの韓国産を投与したいとも思わない。

958 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2018/08/12(日) 07:29:55.91 .net

日本ジェネリック医薬品バイオシミラー学会
のメシのタネをとらないでね。

959 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2018/08/12(日) 07:33:22.79 .net

>>958
笑
バイオシミラーで生き残ろうとしてるメーカーあるけど、生き残れないからなぁ〜笑

960 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2018/08/14(火) 13:07:58.73 .net

効果はバイオシミラーが既存薬の１００倍ぐらい
特にリウマチ

961 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2018/08/16(木) 19:57:49.43 .net

京都の日本ジェネリック医薬品バイオシミラー学会は、俄然12月追補のバイオシミラー、バイオセイムで、白熱した盛り上がりになるでしょうね。

962 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2018/08/16(木) 20:40:37.51 .net

オーソライズが出たら終わりだよ
オーソライズを出せるルールを決めたらいいのに
BSが発売されてから5年とか8年以内に出さなければオーソライズも出せないとか

963 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2018/08/17(金) 05:35:39.19 .net

日本ジェネリック医薬品バイオシミラー学会
2018年8月25日 土 - 2018年8月26日 日
京都

964 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2018/08/17(金) 07:09:07.04 .net

狙いは、競合駆逐だね。
ダルベポエチンアルファのオーソライズドバイオセイム。

薬価が半分になっても、
中外のエポエチンベータペゴルのシェアもそっくり食い尽くすだろうし。
他社のバイオシミラーの開発も潰せる。
透析の点数も下がるし。
国も医療費削減で助かるわけだし。

すごい破壊力になるよ。

965 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2018/08/17(金) 07:49:46.14 .net

先発医薬品の製造設備やデータを使うわけだから、ほとんど開発費はかかってない。薬価が半分でも利益率は高いと思われますね。学会での話題の中心になるでしょうね。

966 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2018/08/17(金) 19:51:57.01 .net

学会は、国内製薬企業のバイオシミラー開発力を削ぐので、オーソライズドバイオシミラーには、反対していたが、国は薬価5掛けのジェネリックで承認した。京都の学会の議論が、俄然注目されます。

967 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2018/08/17(金) 22:18:56.34 .net

キッセイとJCRが共同開発している、ダルベポエチンバイオシミラーJR131がp3で結果を出してますから、まさにBS潰しのバイオセイムですよ。

968 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2018/08/18(土) 06:34:35.50 .net

KOREA biosimilar も明らかに日本に入ってくるのは、わかってるわけだから、レームダックになる前に仕掛けたって事でしょうか。

中外の持続型EPOも含めて、そっくりと、バイオセイムに切り替わってしまうでしょうね。

診療報酬改訂で、人工腎臓の点数も下がると思いますよ。

969 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2018/08/18(土) 10:18:01.40 .net

どんな薬かだけじゃなくどこの薬かを考えたことがありますか。 おっ！

970 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2018/08/18(土) 15:57:31.59 .net

先行バイオ医薬品と製造設備もマスターセルバンクも同じ。
子会社がバイオセイムの承認取得って、ある意味おかしなこと。

だったら先行バイオ医薬品の薬価を半分にすればいい。
先行バイオ医薬品の一変とバイオセイムは、いったい何が違うの？

971 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2018/08/19(日) 18:53:35.64 .net

厚生労働省医政局経済課委託事業 講習会
バイオ医薬品とバイオシミラーを正しく理解していただくために

第1部 バイオ医薬品とバイオシミラーの基礎知識
第2部 バイオシミラーを評価するポイントと病院での導入事例

受講料 無料
日程・会場 予定

略

972 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2018/08/19(日) 19:10:43.61 .net

厚生労働省医政局経済課委託事業　講習会
バイオ医薬品とバイオシミラーを正しく理解していただくために

平成28年に策定された
薬価制度の抜本改革に向けた基本方針には、
革新的バイオ医薬品及びバイオシミラーの研究開発支援方策等の拡充を検討することとされており、
また、平成30年6月に閣議決定された
経済財政運営と改革の基本方針2018において、
バイオ医薬品の研究開発の推進を図るとともに、バイオシミラーについては、
経済財政運営と改革の基本方針2017を踏まえ、
有効性・安全性等への理解を得ながら研究開発・普及を推進するなど医薬品産業の国際競争力強化に向けた取組を着実に推進することとされております。

この度、バイオ医薬品及びバイオシミラーに対する理解を促進し、普及啓発を図ることを目的として、医療関係者を対象とした講習会を全国8ブロックで計12回開催することとなりました。

参加費は無料で内容は全会場で同じプログラムとなっております。 医療関係者の皆様におかれましては、奮ってご参加下さいますようご案内申し上げます。

https://jshp.jp/2018bio/

973 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2018/08/19(日) 19:19:39.07 .net

バイオシミラーって売れてるの？

974 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2018/08/19(日) 19:50:55.55 .net

>>973
全くだよ
そもそもバイオシミラーを使っても日本は全く儲からないからな

975 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2018/08/23(木) 20:25:53.59 .net

いよいよ日本ジェネリック医薬品バイオシミラー学会が京都で開催されますね。

ジェネリック医薬品80%達成とBS製剤の促進
バイオシミラー使用促進へむけて

招待講演と大会長講演は興味津々です。

976 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2018/08/23(木) 20:33:59.01 .net

現在、世界が経験したことのないスピードで少子高齢化が進み、社会保障制度の存続が危機にある中、薬剤費はバイオ医薬品等の高額薬剤が相次ぎ開発され、今後も社会保障費の増加は続くと思われます。

そこで、本大会では、ジェネリック医薬品80％達成とバイオシミラー製剤の促進をテーマに掲げ、今後、国民医療費の増大を抑える切り札になると思われるバイオシミラー製剤に対しての理解と使用促進について考察します。

なお、ジェネリック医薬品の使用促進については、この10年普及促進するための診療報酬上の政策や、医療関係者のさらなる努力により、
2020年9月までの数量シェア80%以上の目標は可能であると考えており、これまでジェネリック医薬品の使用促進で培った経験も活かして、

今後、正しくバイオシミラー製剤を理解し評価して使用いただくことを目指します。

977 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2018/08/23(木) 21:07:01.78 .net

頑張って宣伝してるけど、バイオシミラーは韓国で作られているのがほとんどなので使うのはやめとくべきだし、患者も拒否した方がいい
韓国に金が流れる
そして今まで脚光を浴びれなかった医師や薬剤師がチャンスとばかりにシミラーを宣伝してる売国奴
日本で作られてから、変えるで充分なんだよ

978 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2018/08/23(木) 21:20:01.98 .net

高額療養費制度の自己負担がかなり上がったので、バイオシミラーはかなり伸びてくると思います。

979 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2018/08/23(木) 21:26:04.40 .net

Bio-Thera Solutions, a Chinese-based biotechnology company, says

that the China National Drug Administration has accepted its Biologics License Application for a potential adalimumab biosimilar, BAT1406.

This is the first proposed adalimumab biosimilar to be accepted for review in China.

980 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2018/08/23(木) 21:31:26.60 .net

Bio-Thera also reports that its pipeline contains biosimilar candidates of bevacizumab,

which is currently being investigated in a global phase 3 clinical trial, as well

as tocilizumab, ustekinumab, secukinumab, and golimumab.

981 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2018/08/25(土) 09:58:50.53 .net

日本ジェネリック医薬品バイオシミラー学会
2018年8月25日 土 - 2018年8月26日 日
京都

受付開始間近

982 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2018/09/15(土) 20:47:29.07 .net

全国ツアースタート
第1回は、大入満員で終了。

厚生労働省医政局経済課委託事業　講習会
バイオ医薬品とバイオシミラーを正しく理解していただくために

平成28年に策定された
薬価制度の抜本改革に向けた基本方針には、
革新的バイオ医薬品及びバイオシミラーの研究開発支援方策等の拡充を検討することとされており、
また、平成30年6月に閣議決定された
経済財政運営と改革の基本方針2018において、
バイオ医薬品の研究開発の推進を図るとともに、バイオシミラーについては、
経済財政運営と改革の基本方針2017を踏まえ、
有効性・安全性等への理解を得ながら研究開発・普及を推進するなど医薬品産業の国際競争力強化に向けた取組を着実に推進することとされております。

この度、バイオ医薬品及びバイオシミラーに対する理解を促進し、普及啓発を図ることを目的として、医療関係者を対象とした講習会を全国8ブロックで計12回開催することとなりました。

参加費は無料で内容は全会場で同じプログラムとなっております。 医療関係者の皆様におかれましては、奮ってご参加下さいますようご案内申し上げます。

https://jshp.jp/2018bio/

983 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2018/09/15(土) 22:54:52.51 .net

必死だな〜
韓国製のバイオシミラーを使うのはやめなさい
あなたの支払う医療費は変わりません
生活保護者だけシミラー使えばいい
まともに税金払ってるのにバイオシミラーを使うのは危険

984 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2018/09/15(土) 23:06:31.30 .net

アムロちゃんのライブ並みに盛り上がってたよ

985 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2018/09/20(木) 21:42:38.50 .net

バイオシミラー処方されてる人は可哀想だな。
まともに税金払ってるなら先行品を処方してもらいなよ！
安全性についてのエビデンスは少ないよ

986 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2018/09/20(木) 21:46:41.10 .net

注射は患者に選択権ないから。
病院の経営判断で決まりますから。

987 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2018/09/21(金) 07:32:32.65 .net

患者に知識ないとな

988 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2018/09/21(金) 07:36:55.30 .net

患者にできる事は、病院変わる事だけです。
病院経営で通常は先行品カットになります。
後発品の採用割合が上がらないから。
経営判断でトップダウンです。

989 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2018/09/21(金) 16:37:11.48 .net

後発品の使用体制加算取りたいならバイオシミラーは割に合わない
そして病院経営にバイオシミラーだと差益が出ないんだよ

990 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2018/09/29(土) 01:14:20.90 .net

益

991 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2018/09/29(土) 07:15:50.36 .net

効果弱いんだよね

992 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2018/10/12(金) 14:48:21.28 .net

ユニークで個性的なPCさえあれば幸せ小金持ちになれるノウハウ
暇な人は見てみるといいかもしれません
みんながんばろうねぇ『羽山のサユレイザ』で

C61

993 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2018/10/30(火) 21:21:28.82 .net

トランプ大統領 公的保険メディケアの薬価削減策発動。

60日間のパブリックオピニオン。
来年春に公布、2020年春に施行。
5年計画の薬価削減策を実施。

現行の薬価の数パーセントの医療機関向けインセンティブは拡大。
現行の薬価ASPとinternational pricing data IPIを初年度は、20対80、次年度40対60、5年後0対100

以下の国の薬価を参考に薬価引き下げを毎年5年間実施。
Austria, Belgium, Canada, Czech Republic, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Japan, Portugal, Slovakia, Spain, Sweden, and the United Kingdom (UK).

参考
DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES Centers for Medicare & Medicaid Services
42 CFR CHAPTER IV
[CMS-5528-ANPRM]
RIN 0938-AT91
Medicare Program; International Pricing Index Model for Medicare Part B Drugs

994 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2018/10/30(火) 22:00:03.10 .net

トランプ大統領 公的保険メディケアの薬価削減策発動。

60日間のパブリックオピニオン。
来年春に公布、2020年春に施行。
5年計画の薬価削減策を実施。

現行の薬価の数パーセントの医療機関向けインセンティブは拡大。
現行の薬価ASPとinternational pricing data IPIを初年度は、80対20、次年度60対40、5年後0対100

上位100製品を想定。

以下の国の薬価を参考に薬価引き下げを毎年5年間実施。
Austria, Belgium, Canada, Czech Republic, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Japan, Portugal, Slovakia, Spain, Sweden, and the United Kingdom (UK).

参考
DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES Centers for Medicare & Medicaid Services
42 CFR CHAPTER IV
[CMS-5528-ANPRM]
RIN 0938-AT91
Medicare Program; International Pricing Index Model for Medicare Part B Drugs

995 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2018/10/30(火) 23:11:59.75 .net

トランプ大統領の演説
https://youtu.be/JLhfM2PrJj8

996 ：名無しさん＠お腹いっぱい。 ：2018/11/18(日) 00:57:31.01 .net

---

板復帰(OK!:Gather .dat file OK:moving DAT 714 -> 711:Get subject.txt OK:Check subject.txt 714 -> 711:Overwrite OK)2.26, 2.24, 2.33
age subject:711 dat:711 rebuild OK!

997 ：名無しさん＠お腹いっぱい。 ：2018/11/18(日) 01:03:31.41 .net

---

板復帰(NG!:Gather .dat file OK:NOT moving DAT 711 -> 711:Get subject.txt OK:Check subject.txt 711 -> 711:fukki NG!)2.45, 2.24, 2.27
age Maybe not broken

998 ：名無しさん＠お腹いっぱい。 ：2018/11/18(日) 01:03:51.91 .net

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板復帰(NG!:Gather .dat file OK:NOT moving DAT 711 -> 711:Get subject.txt OK:Check subject.txt 711 -> 711:fukki NG!)2.10, 2.18, 2.25
age Maybe not broken

999 ：名無しさん＠お腹いっぱい。 ：2018/11/18(日) 01:04:13.50 .net

---

板復帰(NG!:Gather .dat file OK:NOT moving DAT 711 -> 711:Get subject.txt OK:Check subject.txt 711 -> 711:fukki NG!)2.01, 2.15, 2.23
age Maybe not broken

1000 ：2ch.net投稿限界：Over 1000 Thread

2ch.netからのレス数が1000に到達しました。