バイオシミラー祭り

1 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2010/10/28(木) 23:30:02 .net

どこもやってるらしいな。
うちもやってるぞ
ところでどんな調子だ？

717 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/05/18(木) 22:27:44.86 .net

米国Coherus BioSciences社のバイオシミラーはリツキシマブとエタネルセプトで第一三共さんと提携してます

718 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/05/19(金) 07:07:23.49 .net

>>716
抗体の精製に関する特許。

719 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/05/19(金) 07:35:19.56 .net

特許の請求項の解釈に関する訴訟だから長期化しそうです。

720 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/05/19(金) 18:46:58.37 .net

バイオシミラー使用促進のための課題解決に向けた調査研究がもうすぐ発表されますが、最大の参入障壁は、国内の技術基盤の未成熟だそうです。

721 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/05/20(土) 19:04:06.16 .net

外資のバイオシミラーの販売代理店じゃ儲からないから国に製造技術の開発資金のお金出してくれということ。

722 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/05/20(土) 21:19:38.87 .net

ヨーロッパではまたまたリツキシマブバイオシミラーの承認勧告が下りた様です。

723 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/05/21(日) 13:37:22.09 .net

バイオシミラーの使用を理解できない病院や医者はもっと経営難にさせたらいいのに
先行品を使うのは医療費の無駄

先行品会社はバイオシミラーのオーソライズを出すのか出さないのかを選択させればいいんだよ

724 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/05/22(月) 07:14:44.89 .net

東京都内の名だたる私立病院が経営難とか。

725 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/05/22(月) 23:48:39.95 .net

経営難はそもそも後発品を使う様に国が指示してるのに、アホな医者の威厳を保つ為に病院が舵を切らないから
そんな病院はさっさと破綻しましょう

726 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/05/23(火) 05:49:11.67 .net

後発品使っても病院の雑所得になるのは僅か。DPCの差益くらいです。人手不足と人件費上昇や設備投資が原因です。

727 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/05/24(水) 05:46:30.69 .net

欧州にて協和キリン富士フィルムバイオロジクスが開発したアダリムマブバイオシミラーが承認されました。

728 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/05/24(水) 05:53:04.23 .net

>>727
販売承認申請受理の間違いでした。

729 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/05/24(水) 07:22:58.13 .net

>>725
バイオ医薬品は購入額も大きいからね。同等だったら安い方がいい。使用額の少ない医薬品を採用取り消しにして先行バイオ医薬品と二剤採用でいい。効能効果の数に差があるから。

730 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/05/24(水) 07:53:54.69 .net

バイオシミラー協議会の存在感が大きくなってますね。国への政策提言を行い日本のバイオシミラーのルール作りに貢献してください。

731 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/05/24(水) 19:06:26.70 .net

経済財政諮問会議でバイオシミラーの研究開発支援方策の拡充と2020年末までに品目数倍増を骨太方針に盛り込むことが決まりました。

732 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/05/24(水) 21:04:59.80 .net

科学的根拠に経済性を踏まえて、後発品の積極使用を推進する「フォーミュラリー」の運用により、2016年度の院内薬剤購入費を前年度比で約2000万円削減した。
G-CSF製剤「フィルグラスチム」の先行品からバイオシミラーへの切り替えで約1480万円、
経口プロトンポンプ阻害剤（PPI）でも第1選択薬とする「オメプラゾール」「ランソプラゾール」などの後発品の使用推奨で約550万円削減した。
とある大学病院に関する記事より

733 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/05/24(水) 21:44:35.82 .net

>>709
腎性貧血で違うエリスロポエチンを何度も何度も同じ患者で切り替えてるけど、問題になったというエビデンスは聞いたことない。維持透析患者は、長期にわたり多種類のepo製剤を使うわけですが。

734 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/05/24(水) 23:58:00.11 .net

そもそもバイオシミラーは違うものって論文がないでしょ？

735 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/05/25(木) 04:50:39.89 .net

物性値のいろんなパラメーターでは数値が違いますから、側鎖や立体構造が違うなとは思います。
しかしPK/PD試験や一部の効能効果の比較試験で同等性をみてるわけですし、作用機序も同じですから。
やはりあまり影響はないのかな？とは思いますね。長期的な安全性だけが気になります。
RMPで長期的な安全性試験が入りみたいですが、先行品からBSに切り替えて大規模なデータとるんですよね？
トレーサビリティの点で、BS1からBS2そしてBS3みたいなパターンとか、先行品からBS1そして先行品に戻すみたいな
パターンは、
バイオシミラー協議会でよくない使い方だと教育して欲しいです。でないと製販後調査では切り替え後は打ち切り症例になり長期的な安全性データがとれなくなります。

736 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/05/25(木) 06:21:38.03 .net

リウマチなどの長期投与する疾患は問題だけどエリスロポエチンなどは絶えず価格で切り替えてるし、それで問題は出てないよ。

737 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/05/25(木) 07:13:12.89 .net

バイオシミラー協議会のパンフレットみました。物理的化学的生物学的特性のイラストで、先行品でも製法変更前後で完全に同一ではなく、バイオシミラーは国が定めた規格内に収まっていると。やはり医療コストが判断基準になりますね。

738 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/05/25(木) 07:13:44.53 .net

BSから先行品に戻すのは論文がそのうち出てくるんじゃないかな。
先行品でもバラツキがあるのにBSは〜〜とか言ってる人はバイオ医薬品について勉強不足だと思う。

リウマチで問題な理由は？ そんな事を言ったらGEの方がよほど怖いのでは？

739 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/05/25(木) 07:17:39.17 .net

2億円のバイオ医薬品を半分でもシミラーに切り替えるだけで3000万円のコストカット。人材難で人件費も上昇していて病院経営も赤字で、誰も切り替えに異議を申し立てる人はいないだろう。

740 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/05/25(木) 07:28:48.43 .net

>>738
バイオシミラー協議会のパンフに書いてありますよ。この前の沖縄でのジェネリック学会でも聞いた話です。

741 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/05/25(木) 07:50:16.46 .net

先行品もBSでも製法が違い一定のバラツキが存在するけども、有効性安全性コストで国とユーザーがどのように判断するかの問題。ただ、半分切り替えで3000万円のコストカットができる事は暗算でもわかる事実です。

742 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/05/25(木) 08:02:39.88 .net

有効性安全性で違いとか言ってるのは日本だけね

743 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/05/25(木) 18:35:42.05 .net

エリスロポエチンについては、先行品からバイオシミラーへの切り替えにおいて抗エリスロポエチン抗体に出現について明確なエビデンスはありません。

744 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/05/25(木) 19:06:27.72 .net

バイオシミラー協議会もファイザーの様なグローバルメガファーマも加入して存在感が出てきましたね。アメリカでもエポエチンアルファのバイオシミラーの承認が近いとか。理論的に
高度なデータがだせるメガファーマが加入した意義は大きいですね。

745 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/05/25(木) 22:34:15.49 .net

ダルベポエチンのオーソライズドバイオシミラーには協議会として反対する意見書を国に出したんですか？

746 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/05/26(金) 06:41:03.80 .net

インターチェンジビリティーのデータがない状況でBSから先行品に戻すことはなんら根拠がないし、わざわざ高いコストをかける点からも経済的メリットもありません。

747 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/05/26(金) 07:10:50.44 .net

>>731 フォローの風が吹いてきました。

748 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/05/26(金) 19:43:16.84 .net

>>743
日本や欧州でエリスロポエチンや誘導体、BSの切り替えによりPRCA、赤芽球ろうのリスクが上がるといったエビデンスはありません。

749 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/05/26(金) 21:07:02.27 .net

>>698
BSの効能効果がない部分だけ先行品を使えばいい。
オーファンな効能効果の部分は十分なデータがないから先発メーカーに情報提供してもらう必要がある。
しかし十分にデータがあり、使用量が多い効能効果の部分はバイオシミラーにして、コストカットする必要があります。

750 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/05/27(土) 05:41:23.63 .net

維持透析は何年もエリスロポエチンを使う。エポアルファ、バイオシミラー、エポベーター、ダルべ、ペゴルととっかえ引っ換え、同じ患者に投与するが、確かにPRCA陽性の赤芽球ろうが増加するなんて情報は聞いた事ありません。

751 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/05/27(土) 11:02:50.04 .net

>>735
透析のエリスロポエチンでは、エポエチンアルファのPRCAが海外で報告数が増加して問題になった際も、
同じ患者でエポエチンアルファとベータの切り替え合いはしていて、
先発品メーカーから安全性でよくないというエビデンスの提供はありませんでした。

今は、ダルべ、べゴル、バイオシミラーもありますが、エリスロポエチンの使用コストを下げることで、使う薬剤を選んでいます。
安全性での問題はありません。製薬会社からもなんらアナウンスもありません。

よって維持透析でも問題なんてないし、リウマチや癌のバイオシミラーで、突然切り替えのエビデンスがないとか、
どうして問題にするのか意味がわかりません。インフリキシマブでも、NOR-SWITCHのエビデンスが出た訳です。

あまり根拠のない恐怖を煽るのは反対ですし、オーソライズドバイオシミラーも必要ないと思います。
オーソライズドバイオシミラーにするなら、先発品メーカーのデータを使えるかわりに薬価はジェネリックと同じ、
5掛けでいいと思います。

752 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/05/27(土) 14:39:23.25 .net

>>744 アメリカFDAのODACで14対1で先行品と同じ適応症で承認を認める勧告がされました。

753 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/05/27(土) 18:15:29.60 .net

沖縄の学会の流れだとバイオシミラーが登場したら先行品を選択する場合に追加自己負担を付加する制度になりそうです。AGの薬価は5掛け。ジェネリックのシェア8割で頭打ちの対策はバイオシミラーへの政策誘導になります。

754 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/05/30(火) 06:40:16.97 .net

骨太で特許切れ新薬には自己負担増が盛り込まれましたからBSも聖域ではありません。

755 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/05/30(火) 07:24:04.94 .net

ダルべポエチンバイオシミラーも国内でP3が実施中。オーソライズドバイオシミラーの薬価議論も含めて透析の薬剤費は大きな財政的関心事でもあります。

756 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/05/30(火) 21:38:43.77 .net

来月末28日から東京ビッグサイトで第1回バイオ医薬エキスポが開催されます。

757 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/05/30(火) 21:43:07.08 .net

現在ベトナムハノイで開催されている米国抜きのTPP交渉でオーストラリアがバイオ医薬品のデータ保護期間を現行の8年から5年に短縮するように要求をいました。バイオシミラーには追い風です。

758 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/05/30(火) 22:16:43.41 .net

>>757 7月に箱根でTPP交渉を大筋でまとめる政治判断をしている模様。オーストラリアの要求は丸呑みになる模様。

759 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/06/02(金) 04:27:16.95 .net

日本以外の国はデータ保護期間の短縮については賛成していますから米国抜きのTPPの成立に難色を示している数カ国の同意を得るための日本が譲歩する条件の1つです。

760 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/06/02(金) 05:44:43.20 .net

6月1日公開

Biosimilars in the EU
Information guide for healthcare professionals
Prepared jointly by the European Medicines Agency and the European Commission
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Leaflet/2017/05/WC500226648.pdf

761 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/06/02(金) 06:44:34.01 .net

今開催中のASCOという学会でtrastuzumab、rituximab、bevacizumabのbiosimilarのcost savingについてのシンポジウムが開催されます

762 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/06/02(金) 07:15:33.06 .net

>>759
条約は法より優先されるので薬機法の条文はそのままでも政令で対応可能です。

763 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/06/03(土) 22:46:56.35 .net

>>756
インターフェックスジャパンもやってるのでバイオ祭だね

764 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/06/08(木) 05:05:47.25 .net

>>761
trastuzumab、bevacizumabのbiosimilarが7月13日にFDAのODACで審議されます。

765 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/06/08(木) 06:11:25.34 .net

EMAはサンド社のアダリムマブとインフリキシマブのBSの承認申請を受理しました。

766 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/06/10(土) 06:36:05.28 .net

バイオシミラーの場合はオーソライズドバイオシミラーはあまり意味がないという意見もあります。

先行バイオ製品でもセルバンクの作成、保存環境で全く同一ではなく、事実バイオシミラーの臨床試験も
先行バイオ製品のアメリカ製とヨーロッパ製の２つでそれぞれ試験に組み込んで実施してます。

一変申請した後の新製法と旧製法では有効性安全性品質面で許容する一定範囲内に入っているので、
問題ないと評価されています。そういった意味でバイオシミラーと変わらないわけです。

オーソライズドバイオシミラーの利点としてＢＳに義務となっていたデータの取得を省略する代わりに、
薬価を5掛け、4掛けにするのであれば社会全体としても医療コストメリットがあるので許容されると思います。

そうでなければオーソライズドＢＳは必要ないという意見もあります。

767 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/06/10(土) 06:48:25.95 .net

ASCOでG-CSFバイオシミラーの切り替え試験が発表されています。特に大きな問題はありませんでした。

Safety and efficacy of alternating treatment with EP2006, a filgrastim biosimilar, and reference filgrastim for the prevention of severe neutropenia, in patients with breast cancer receiving myelosuppressive chemotherapy.
Sub-category:Symptom Management/Supportive Care/Palliative Care
Category:Patient and Survivor Care
Meeting:2017 ASCO Annual Meeting
Abstract No:10116
http://abstracts.asco.org/199/AbstView_199_191748.html

768 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/06/10(土) 07:08:25.59 .net

欧州EMAが現在審議中のBiosimilarについて情報公開しました。
adalimumab：４
bevacizumab：2
infliximab：1
insulin glargine：1
pegfilgrastim：3
trastuzumab：4

EMA
7 June 2017
EMA/352726/2017

769 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/06/10(土) 09:21:54.24 .net

>>766　ASCO2017でBevacizumab Biosimilarで発表されてますね。

A bioequivalence study of proposed bevacizumab biosimilar, MYL-1402O (A) vs EU-Avastin (B) and US-Avastin (C).
Sub-category:Conduct of Clinical Research
Category:Developmental Therapeutics—Clinical Pharmacology and Experimental Therapeutics
Meeting:2017 ASCO Annual Meeting
Abstract No:e14034
Citation:J Clin Oncol 35, 2017 (suppl; abstr e14034)
http://abstracts.asco.org/199/AbstView_199_183180.html

770 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/06/11(日) 07:10:41.46 .net

>>756 エキスポとは万博だね。バイオの万博。楽しみ。

771 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/06/13(火) 05:37:31.59 .net

アムジェンとサンドのBPCIAに関連した「6-month notice of sales」の訴訟において、アメリカ連邦最高裁はサンド側に有利な決定をしました。

772 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/06/13(火) 06:43:41.45 .net

>>771 9対0の全員一致。patentdanceはFDAの承認前の規定であり承認後の規定ではないそうです。

773 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/06/13(火) 06:47:49.74 .net

FDAはcoherusのペグフィルグラスチムバイオシミラーの承認を認めませんでした。

774 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/06/13(火) 20:37:29.37 .net

>>773 CEOは前はアムジェンのマーケティング部門の副社長さん。サイエンス部門の責任者もアムジェンの研究開発部門にいた人らしい。

775 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/06/14(水) 05:44:47.97 .net

EUの新しいbiosimilarガイドラインが出ました

776 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/06/14(水) 06:51:53.97 .net

EULARという欧州のリウマチの学会が始まりますが、バイオシミラーの演題がたくさん発表されますね。

777 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/06/14(水) 07:14:22.39 .net

リアルワールドデータの演題がありますね。世界ではかなりBSが普及してきた証拠。

778 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/06/15(木) 06:28:22.57 .net

Fujifilm Kyowa Kirin Biologics　の　Adalimumab biosimilar　FKB327　の非劣勢、
Boehringer Ingelheim の　Adalimumab biosimilar　BI695501の非劣勢、
Celltrion　の　Rituximab biosimilar　CT-P10　の　follicular lymphoma と　rheumatoid arthritisの非劣勢、
次々とBiosimilarのエビデンスが報告されてます。

779 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/06/15(木) 08:46:12.88 .net

>>764 bevacizumabは訴訟があるからすぐではないだろうが、trastuzumabは比較的早くアメリカでもbiosimilarが導入されるでしょう。
後継品のpertuzumabの術後試験のペーパーがNEJMにでましたが、付属のeditorialの内容が厳しいからrocheさんはHER2フランチャイズも難しい舵取りになりそうです。

780 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/06/16(金) 07:01:30.99 .net

>>778 発表みるとFKB327の抗体の検出率が高い。統計学的に有意ではないが、気になる数字です。

781 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/06/17(土) 07:05:21.10 .net

デンマークでは、2016年の第1四半期の時点でインフリキシマブバイオシミラーは96パーセントのシェアを達成しました。

782 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/06/17(土) 07:05:47.45 .net

デンマークでは、2016年の第1四半期の時点でインフリキシマブバイオシミラーは96パーセントのシェアを達成しました。

783 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/06/17(土) 07:36:36.24 .net

EULARでのリツキシマブバイオシミラーのデータもなかなかの評判です

784 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/06/19(月) 20:21:55.61 .net

欧州でサンドのリツキシマブバイオシミラーがall indicationで承認されました。

785 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/06/21(水) 18:26:28.92 .net

日本のリツキシマブバイオシミラーはもうすぐでるのですか？

786 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/06/21(水) 20:43:31.63 .net

いよいよ来週。バイオ医薬エキスポ。

787 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/06/24(土) 05:19:29.57 .net

>>752 FDAはエポエチンアルファバイオシミラーのカンザス州にある主要生産工場に関する問題での警告を含むCRLをファイザー社に出しました。承認は暗礁に乗り上げました。

788 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/06/24(土) 11:52:32.51 .net

ODACでは認められたけど生産設備に難あり？ インターフェックスジャパン、バイオ医薬EXPOで何か教えてくれるかな？

789 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/06/25(日) 08:03:13.97 .net

>>782 デンマークでは毎年一番安いバイオシミラーに推奨替えしていく制度なので、インフリキシマブはCT-P13に切り替えることがほぼ強制される。一方で安全を確認する大規模調査もされてます。

790 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/06/25(日) 15:22:16.45 .net

トレーサビリティがしっかりしていれば、先行バイオ製品からバイオシミラーに全面切り替えしても構わないという制度です。
バッチ単位でモニタリングする制度も導入予定です。これでバイオシミラー同士の切り替えにも対応した安全性対策をはかるそうです。

791 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/06/27(火) 06:58:15.91 .net

いよいよバイオ医薬EXPO

792 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/06/27(火) 20:41:53.40 .net

サンド、欧州で5剤目のバイオシミラー、エタネルセプトバイオシミラー承認。サムスン、CHMPからアダリムマブバイオシミラーの承認勧告取得。

793 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/06/28(水) 06:30:38.08 .net

>>772 連邦の法律BPCIでは販売差し止めはできないよ、パテントダンスの通告はFDAの承認前に行うという手順を示してるだけだよ。
仮に米国で1000億円の売り上げがあれば、実質180日分バイオシミラーの発売が早まるので、500億円の減収。

794 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/06/28(水) 07:01:17.09 .net

バイオ医薬EXPOは今日から開催です

795 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/06/28(水) 10:43:50.60 .net

サンドは今週からUKでもリツキシマブとエタネルセプトのバイオシミラーを発売しました。先行医薬品の30パーセント引です。

796 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/06/28(水) 13:01:24.88 .net

適応外薬解消新薬創出加算を除いた先行バイオ医薬品の70パーセントだから日本もかなり安くなります。
年間2億円の購入費とすれば最低で6000万の差益。実際の納入化ベースや加算を引いた試算では8000万近いコストカットになります。
オーソライズドは5がけ案がありますから、薬剤コストはかなり下がります。

797 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/07/03(月) 21:49:16.16 .net

>>789 先発バイオ製品の65パーセント引きで契約。国は医療制度でバイオシミラーへの切り替えを2週間で決めるように定めています。毎年価格で契約は見直されます。

798 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/07/05(水) 07:12:45.28 .net

リツキシマブバイオシミラーはアメリカでも申請されたみたいよ

799 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/07/05(水) 21:53:09.09 .net

第一三共さんがエタネルセプトバイオシミラーの開発を中止しました。

800 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/07/06(木) 06:38:09.35 .net

サンド社、UKでエタネルセプトバイオシミラー、リツキシマブバイオシミラーの販売を開始しました。

801 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/07/07(金) 06:49:22.69 .net

>>764 13日のODACに注目が集まっています。最高裁の判断の後ですから。

802 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/07/10(月) 18:48:13.69 .net

アバスチンとハーセプチンだよね

803 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/07/10(月) 21:20:34.04 .net

マイランのトラスツズマブバイオシミラーやペグフィルグラスチムバイオシミラーのインドバイオコンの生産施設がフランス当局の査察でGMP上の問題を多数指摘された模様。

804 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/07/10(月) 22:08:03.84 .net

再査察にて認められるまでジーラスタ、ランタス、ハーセプチンの欧州でのバイオシミラーの承認はされない模様。

805 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/07/10(月) 22:37:44.05 .net

スイスサンドと韓国そしてロシアが有利になった。

806 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/07/11(火) 06:16:44.83 .net

トラスツズマブバイオシミラーはAMGENが俄然有利になりました。

807 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/07/11(火) 22:32:30.96 .net

バイオコンが受けたGMPのコンプライアンスに関する指摘事項は多いので、開発レースから脱落。

808 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/07/12(水) 05:57:39.32 .net

米国FDAはEUで承認されたリツキシマブバイオシミラーCT-P10を先行品と同じ効能効果で審査すること決定しました。

809 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/07/12(水) 07:05:40.17 .net

価格競争力があるインドの有力メーカーがつまづいたのは韓国勢には大きなプラス。ロシアや東欧以外の欧米はあまり価格競争力がないですから。

810 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/07/12(水) 22:41:44.46 .net

ABP215 ベバシズマブバイオシミラー と MYL-1401O トラスツズマブバイオシミラーのFDAのレビュードキュメントが公開されました。

811 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/07/12(水) 22:42:46.13 .net

ABP215 ベバシズマブバイオシミラー と MYL-1401O トラスツズマブバイオシミラーのFDAのレビュードキュメントが公開されました。

812 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/07/13(木) 12:33:32.68 .net

介護んぽスレより
＞私の母の個人的な経験ですが、リウマチで１０年近く苦しんでいたのですが
＞それが最近、病院にほかの病気で行って相談したら医者からバイオを試したら
＞どうかと言われ後日母親をその病院に連れてゆきバイオシミラーという薬を注射
＞してもらったら痛みが嘘のようにとれてずっと楽になったととても喜んでおります
＞調べたらこの薬はかなり前からあるということで、なぜ１０年間も通っていた開業医
＞がこの薬を使ってくれなかったのか？非常に腹を立てています。

813 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/07/14(金) 05:28:52.78 .net

>>811 ABP215は17対0で承認の勧告となりました。

814 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/07/14(金) 06:01:42.47 .net

>>811 MYL-1401O は16対0で承認の勧告となりました。

815 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/07/14(金) 20:31:44.97 .net

法律の規定でMYL-1401Oは9月3日、ABP215は9月14日が承認の可否判断をする最終期限。

816 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/07/15(土) 05:49:00.46 .net

セツキシマブやパニツムマブのバイオシミラーは小さないつ頃出てきますか？

817 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/07/15(土) 23:20:54.49 .net

年末じゃないか？