バイオシミラー祭り

1 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2010/10/28(木) 23:30:02 .net

どこもやってるらしいな。
うちもやってるぞ
ところでどんな調子だ？

608 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2016/11/30(水) 00:00:33.13 .net

バイオぞろもやっぱ３度に
き〜めた。

609 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2016/11/30(水) 06:49:09.44 .net

リツキサン、ハーセプチン、アバスチンも海外では承認申請の段階になってます。

610 ：M：2017/01/11(水) 07:14:44.53 .net

http://life.a.la9.jp/hp/ryakugo/index.php (略語辞典)

611 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/01/11(水) 13:18:34.99 .net

バイオシミラーは日本化薬と日医工の争いでは？

612 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/01/11(水) 17:50:30.76 .net

ＪＣＲは？

613 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/01/13(金) 22:52:27.09 .net

バイオシミラーは確かに効果は段違いだな

614 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/01/14(土) 22:51:44.42 .net

ゾロはいやだ
特に高分子！

615 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/01/15(日) 15:04:38.76 .net

日本化薬と日医工の独壇場だな

616 ：F：2017/01/19(木) 16:36:18.27 .net

http://life.a.la9.jp/fujiyama/ (富士山の話)

617 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/01/19(木) 23:07:52.39 .net

>>615
富士製薬とかＪＣＲとかは？

618 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/01/20(金) 00:12:14.54 .net

三度を忘れてるよ！

619 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/01/20(金) 00:29:03.56 .net

インドカレー

620 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/02/04(土) 06:35:58.38 .net

韓国嫌いなネトウヨはバイオシミラー使わないで高いブランド薬使ってください。韓国産バイオシミラーなんていやでしょ。

621 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/02/04(土) 15:05:05.96 .net

というかバイオシミラーに限らず、ジェネリックは韓国製品多いと思うよ。
ジェネリックの抗生物質はほとんど韓国製品じゃないか？

622 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/02/04(土) 23:28:26.81 .net

３度は信頼できないし信用もできない
ＭＲも来ないし供給に難あり。

623 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/02/09(木) 21:05:23.25 .net

EUでは欧州委員会主導で患者に対するbiosimilarの教育プログラムを開始してますね。

624 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/02/11(土) 10:35:40.04 .net

薬剤師の代替調剤も認めるみたいね。

625 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/02/11(土) 13:52:42.27 .net

薬剤費に占める割合が大きいから医療機関側にとってもインパクトが大きい。ブランド側はもうオーソライズドバイオシミラーを出すしかないだろう。

626 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/02/11(土) 14:12:26.97 .net

うちのグラン、富士薬品って会社のが後発採用になってるけど、そこのMRとやらは全く知識無くて呆れたよ

627 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/02/11(土) 14:39:31.30 .net

G-CSFに知識なんていらないだろ。そんなことで問題になるのは、そこの薬剤師がよほどのバカな場合だけだ。わからないことはキリンのコールセンターに聞けばいいだけの話。

628 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/02/11(土) 15:16:08.25 .net

>>627
採用になったから説明会やらしてくれとかで受けたんだが、質疑応答で何も答えられずに泣きそうになってた。

629 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/02/11(土) 16:33:31.73 .net

でも安いから使うんだよね

630 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/02/11(土) 20:25:03.50 .net

ゾロにMR不要
その分安くなる

631 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/02/12(日) 07:52:52.47 .net

オーソライズドバイオシミラーだすんだったらブランド薬を半値以下にすればいいでしょ

632 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/02/12(日) 20:07:40.14 .net

無作為化比較第3相試験で非劣勢なら変えない理由はなくなるな。MRのレベルなんて関係ないな。

633 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/02/17(金) 06:44:18.64 .net

後は自己抗体産生リスクと安全性確保そして価格だけです。

634 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/02/17(金) 18:41:41.82 .net

インフリキシマブバイオシミラーの欧州でのディスカウントレートが惨いことになってるが。50引き平均なんですけど。

635 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/02/17(金) 19:59:34.15 .net

Norwayのリストプライスがブランド品レミケードの６９％引きです。
スイッチングのエビデンスも出たので急速に切り替わっており、間もなくレミケードの
マーケットシェアは消滅の見込みです。韓国企業お得意のダンピング攻勢です。
北欧で成功したら欧州全域で同じビジネスモデルでマーケットシェアを短期間で切り崩す見込み。
エタネルセプトバイオシミラーもつられて大きくディスカウントされてますね。

636 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/02/17(金) 21:40:38.47 .net

ジェネリックメーカーは新薬開発に投資しないし生産技術は大幅に改善されていて、
生産コスト自体どんどん下がってる。ブランドメーカーと根本的にコストストラクチャー
が違うわけだから、正直言ってブランドメーカーは勝てないと思う。

637 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/02/17(金) 23:03:31.96 .net

今後はオーソライズドバイオシミラーにほとんど流れるだろうね。

638 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/02/18(土) 05:24:27.79 .net

アメリカでベバシズマブバイオシミラーについてロシュ、ジェネンテックがアムジェンをBPCIAの規定を遵守していないと販売差し止めの訴状をだしました。
アムジェンは別の自社ブランド薬に関するバイオシミラーの訴訟で同様な訴えをしているのに、反対にベバシズマブバイオシミラーでは守っていないという内容。

639 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/02/18(土) 11:11:46.39 .net

>>635
ノルウェーやフィンランドはレミケードブランドはほぼシェアがゼロになりました。スウェーデンはまだブランド品が半分以上維持してます。ただ、バイオシミラー側が70引きくらいで価格攻勢に出てるのでブランド品の消滅は時間の問題です。

640 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/02/18(土) 16:40:54.03 .net

>>595
じゃあ、間違いなくクビになりますね

641 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/02/18(土) 17:26:09.92 .net

リウマチみたいな慢性疾患はずっと使うからね。コスト的に高額なバイオ薬は切り替えのインパクトが医療財政に大きいから。

642 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/02/19(日) 08:27:52.39 .net

ブランド薬とジェネリック薬を比較した時に、コストメリットがあるジェネリック薬に対してそれを相殺するブランド薬のメリットがない。
切り替えできないといえる理由が見出せない。安全性データが乏しい点がデメリットだが、切り替えない理由にはならない。
だから半年使用状況をみてからブランド薬を採用カットにすることにしている。
バイオシミラーはコストメリットが大きいから間違いなく採用します。
問題でればまた戻せばいいし、情報は基本的にブランド薬に提供させればいい。嫌とは言えないでしょ。

643 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/02/23(木) 00:51:05.29 .net

製造工程の特許の網にどれだけ引っかかるかだろうけど、知的財産権侵害以外の理由でバイオシミラーの差し止めは厳しいだろう。

644 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/02/25(土) 20:00:33.34 .net

>>609
リツキシマブバイオシミラーは欧州で承認されました

645 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/02/26(日) 13:01:02.62 .net

昔はバイオは複製出来ないと言われていましたが、規制緩和で臨床試験で同等性が示されれば、切り替えもOKにしている国も増えました。
欧州はほとんどが薬剤師が医師が切り替えOKにしてればシミラーへの切り替え可能になってます。
アメリカは連邦レベルで切り替えには切り替え対象の臨床試験をやらなくてはいけないとFDAがガイダンスを出しましたが、
それは添付文書での効能効果に書く書かないの問題であり、シミラーに切り替えてはいけないという連邦法ができたわけではなく、
メディケアなどの莫大な財政支出の増加に苦しんでいる州政府は州法でバイオシミラーへの薬剤師の切り替えを認める法律をどんどん成立させてます。
たくさんのバイオシミラーが開発されてますから低分子医薬同様に早期にブランド医薬品のシェアはなくなると思います。
オーソライズドバイオシミラーでブランド医薬品側は防衛する流れですね。

646 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/02/26(日) 18:59:07.34 .net

当局の人達が言ってましたけど承認申請の際にはどこでどのように製造しているかも提出するが、
ブランド医薬品でも外部製造委託CMOがやってる場合もあるから、バイオシミラーでも品質には問題ないのではないかと。
FDAの査察受けて合格してれば、ほぼブランド医薬品と品質的には同等性があるとのこと。

647 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/02/27(月) 15:34:02.85 .net

>>646
アメリカで販売するならアメリカ国内の工場で作らなければ
どえらい関税かけられますよ

648 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/03/03(金) 03:53:27.23 .net

>>645
generic substitution lawはもともと州法。
biosimilarの同様な州法もすでに27州で立法化されてます。

649 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/03/07(火) 06:56:55.43 .net

インドにてトラスツズマブバイオシミラーに関する訴訟でバイオコン、マイラン側が勝訴。

650 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/03/07(火) 07:22:29.21 .net

英国にてアダリムマブの2件の特許無効判決。バイオシミラー側の請求が認められる。

651 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/03/10(金) 12:08:00.32 .net

>>638
ブランド側が負けそうだね。特許侵害そのものでは訴訟してないし、BPCIAの期限内ではむずかしい見込。

652 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/03/14(火) 06:40:06.73 .net

トラスツズマブバイオシミラーでロシュ社とマイラン社が和解。

653 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/03/14(火) 06:52:51.19 .net

9月3日が米国FDAの承認期限

654 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/03/14(火) 07:02:22.70 .net

バイオシミラーのＡＧにかけるというのも一法

655 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/03/14(火) 18:50:21.04 .net

マイランが訴訟しているロシュの2件の特許無効の訴えの取り下げとバーターしてるみたいね。

656 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/03/14(火) 18:57:38.67 .net

日医工がレミのバイオシミラー開始だね。

657 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/03/14(火) 21:23:12.49 .net

サンド社のアダリムマブバイオシミラーの第3相試験で主要評価項目を達成

658 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/03/14(火) 21:38:42.53 .net

偽グローバルのＳ社の話題は今後も不要だ。

659 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/03/15(水) 00:23:35.10 .net

みんな三度に任せな！

660 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/03/15(水) 05:03:12.03 .net

リウマチは治療期間が長いから、バイオシミラーの医療コスト削減へのインパクトが大きいからね。

661 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/03/15(水) 07:09:18.96 .net

>>636
だからドイツのメルクがバイオシミラー部門の売却を検討してると報道されてます。バイオシミラーも価格競争で利益が出にくい。低コストなインドや韓国メーカーが席巻するだろう。

662 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/03/15(水) 21:14:04.89 .net

スイッチングの臨床試験とか長期のファーマコビジランスなどにかかる莫大なコスト。
抗体医薬は凝集形成とかで重大な有害反応が起きるリスクある。免疫原性とか怖い問題だから。

663 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/03/15(水) 21:39:39.78 .net

ゴム栓の材質ひとつでも凝集形成する

664 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/03/16(木) 06:29:24.92 .net

日本ではリツキシマブのバイオシミラーはいつ頃登場しますか？もう申請してるみたいですが。

665 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/03/16(木) 06:57:31.49 .net

薬価収載時期は年二回

666 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/03/16(木) 17:27:54.27 .net

ひつまぶし

667 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/03/16(木) 20:14:07.03 .net

日医工から韓国エイプロジェンのバイオシミラーがでるよ

668 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/03/23(木) 12:27:35.80 .net

日医工はアメリカの会社買収でアメリカでバイオシミラーやろうとしてるんだろうが
あいにく　トランプ

669 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/03/24(金) 19:33:45.03 .net

アダリムマブバイオシミラーが欧州で承認されました。

670 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/03/25(土) 04:50:30.77 .net

ヒュミラのアムジェン社のバイオシミラー

671 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/03/25(土) 05:00:36.27 .net

アメリカの新予算案は徹底的にヘルスケア関連が削減されます。オバマケアも廃止代替案の成立で無保険者が急激に増えます。バイオシミラーには追い風です。

672 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/03/25(土) 07:25:06.20 .net

オバマケアの代替法案は採決取りやめ。過半数確保できず。

673 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/03/25(土) 21:46:24.03 .net

トランプ政権と共和党は予算編成でヘルスケア予算を大幅にカットし減税を断行。
オバマケアにおける中低所得者への保険料に対する補助金もカットするので、
民間保険会社のオバマケアからの撤退と保険料値上につながり、制度を骨抜きにする方向。
NIHの研究予算もカット、ヘルスケア産業は研究開発も厳しくなります。

674 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/03/26(日) 05:30:44.70 .net

>>653
ベバシズマブバイオシミラーも法的には同じ9月ですよ。

675 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/03/26(日) 13:31:38.14 .net

>>669
韓国のLGと組んでる持田製薬のバイオシミラーはどうなってるから情報ない？

676 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/03/27(月) 07:18:58.28 .net

スマホの次に世界を席巻するメイドインコリアはバイオシミラー。

677 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/03/27(月) 22:23:01.56 .net

スマホもチャイナにシェアを奪われてるから、バイオもそうなると思います。

678 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/03/28(火) 07:28:58.55 .net

韓国は国策でバイオやってるからすごい。

679 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/03/28(火) 21:17:29.49 .net

サムスンだけで36万リットルだから。

680 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/03/28(火) 23:15:27.20 .net

シンガポールで開催されたバイオファーマアジアは非常に盛り上がりました。アジアのバイオシミラー産業の将来性の高さを強く感じました。

681 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/03/29(水) 04:39:06.57 .net

日本もたくさんの参加されてました

682 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/03/29(水) 06:39:02.08 .net

アステラスとアムジェンの合弁会社の今後はどうでしょうか

683 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/03/29(水) 07:07:36.77 .net

日本でもバイオファーマージャパンやります。

684 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/04/07(金) 19:08:35.85 .net

韓国では22ものバイオシミラーの臨床試験が進行中です

685 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/04/08(土) 07:32:03.00 .net

メルク社がエンブレルのバイオシミラーをオーストラリアで発売

686 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/04/08(土) 10:12:26.27 .net

ジェネンテック社のキャビリーパテントもバージョン3まで進んでおり、キャビリー1から30年。
マイラン社は訴訟を和解にしてトラスツズマブバイオシミラーの先行発売に道をつけましたが、他はどうするのか？
ただ、新興国ではキャビリーパテントの実効性はないので、低コストでバイオシミラーは作れるので、あまり影響はないのかもしれませんが。

687 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/04/08(土) 16:59:45.97 .net

キャビリーパテント2と3は2018年12月まで。アメリカのみで有効。特許法の一部免責規定を除き同特許にて生成したバイオ製品は米国に輸入できないらしい。

688 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/04/09(日) 10:11:32.53 .net

発明当時、city of hopeにいたCabillyさんを代表としたチームにより構築された発明は抗体医薬品の生産工程にとってデファクトスタンダードになりました。
ただ、30年以上もの長きに渡り特許権が維持されており、後発で抗体医薬品を開発してきたメーカーにとっては最大の障壁となりました。
来年の年末に特許権の効力が終了します。バイオシミラーの本当の幕開けは2019年からです。

689 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/04/11(火) 06:53:34.31 .net

リツキシマブバイオシミラーの欧州でのリストプライスは先発品の約10パーセント引でスタートしました。

690 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/04/12(水) 18:44:50.00 .net

トラスツズマブバイオシミラーも国内申請されましたね。

691 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/04/13(木) 05:24:01.53 .net

バイオ志村裸祭り

692 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/04/13(木) 06:45:06.17 .net

最近は特許のクレームも3次元を視野に描かれるようになったからバイオ関連の特許訴訟が増加して期間も長期化される。
バイオマーカーの特許出願が増加してるから、診断薬の価格急騰や使用権をめぐる訴訟も増加。みな少しずつクレーム内容が違っているが、均等論の視点でライバルの特許無効化を争う訴訟になるらしい。バイオ製品はますます高騰する。

693 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/04/13(木) 06:55:00.45 .net

最近は特許クレームも人工知能AIの力がないと有効なクレームが書けなくなっている。訴訟も人工知能AIがないと審判が下せず長期化する時代。

694 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/04/13(木) 10:18:48.36 .net

医薬品はかなりがバイオシミラーになるんじゃないかな？
効果はけた違い

695 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/04/14(金) 05:34:26.40 .net

月間5000万円のバイオ医薬品をバイオシミラーに切り替えるだけで、
70%薬価だから月1500万円のコスト減になる。
少なくとも院内で反対する者は誰もいません。

696 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/04/15(土) 09:26:08.60 .net

バイオ医薬品をひとつ切り替えるだけでスタッフの給与何人分賄えると思います？ DPCとかマルメだと。

697 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/04/15(土) 15:53:09.06 .net

三度は経費削減に貢献しますよ！

698 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/04/16(日) 09:35:07.64 .net

BSは効能効果が少ない、臨床レベルでしっかりと有効性安全性が確立していない
とかいって、BS採用に反対する医師や薬剤師は、金銭が関係してるのはほぼ間違いない。

699 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/04/17(月) 18:15:36.02 .net

３度の製品は不要です

700 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/04/23(日) 05:54:52.38 .net

アメリカでサムスンのインフリキシマブバイオシミラーが承認されました。

701 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/04/23(日) 05:59:22.53 .net

サンド リツキシマブバイオシミラーとエタネルセプトバイオシミラーの承認勧告を欧州CHMPから取得しました。

702 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/05/08(月) 19:43:15.66 .net

ジェネリック、バイオシミラーの議連が出来ました

703 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/05/09(火) 07:01:32.64 .net

韓国ではトラスツズマブバイオシミラーに関する特許訴訟の地裁判決が先月末あり、バイオシミラー側が勝訴しました。承認後、長らくトラスツズマブバイオシミラーが発売が出来ない状態が続いていました。

704 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/05/10(水) 04:55:46.28 .net

訴訟だけでも長期化すれば、その分バイオシミラーの発売が遅れるのですね。

705 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/05/10(水) 22:20:51.62 .net

EU当局が先週ベルギーで発表したセイフティーレポートでは、これまで承認した27製品のバイオシミラーにおいて、
先行バイオ医薬品と比較して、安全性に関して特筆すべき差は確認されていないとされており、EU圏内においてバイオシミラー
の浸透度に差はあるが、IMSデータから医療コスト削減に貢献しているとしています。

706 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/05/12(金) 19:55:06.12 .net

ランセット誌にインフリキシマブバイオシミラーのインターチェンジビリティーを検証したNOR-SWITCHが掲載されました。非劣勢が証明されました。抗リウマチ薬のバイオシミラーへの切り替えの有効性安全性を証明する強力なエビデンスです。

707 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/05/12(金) 20:13:14.15 .net

韓国のバイオ医薬品だね。

708 ：名無しさん＠お腹いっぱい。：2017/05/13(土) 06:17:28.41 .net

来週、アメリカサンディエゴでバイオシミラーの国際会議が開催されます。